D3-vitamiinilisä potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja D-hypovitaminoosi
tiistai 1. heinäkuuta 2014 päivittänyt: University of California, San Francisco
D3-vitamiinin (kolekalsiferolin) täydentäminen potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ja hypovitaminoosi D: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida D3-vitamiinilisän vaikutusta sairauden aktiivisuuteen ja elämänlaatuun IBD-potilailla, joilla on D-vitamiinin puutos, ja auttaa myös määrittämään heille optimaalisen D3-vitamiiniannoksen.
Hypoteesi: D3-vitamiinin täydentäminen IBD-potilailla, joilla on hypovitaminoosi D, voi parantaa heidän elämänlaatuaan ja vähentää IBD-aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypovitaminoosi D:n ilmaantuvuuden on raportoitu olevan jopa 75 % potilailla, joilla on IBD. On kuitenkin epäselvää, vaikuttavatko alhaiset D-vitamiinitasot IBD:n patogeneesiin vai ovatko ne seurausta IBD:stä. Viimeaikaiset eläintutkimukset viittaavat siihen, että paksusuolen epiteelin esteen eheyden ylläpitäminen D-vitamiinin avulla on tärkeää IBD:n ehkäisyssä.
Lisää näyttöä tarvitaan kuitenkin D3-vitamiinilisän vaikutuksen määrittämiseksi IBD-potilailla. Lisäksi ei ole selvää yksimielisyyttä sopivasta D-vitamiinilisän annoksesta IBD-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
- Community Regional Medical Center, Ambulatory Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- 25(OH)D-tasot <30ng/ml
- halukas antamaan tietoisen kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Potilaat, jotka jo ottavat D3-vitamiinia ≥ 2 000 IU/vrk ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2000 I/U D3-vitamiinia
2000 I/U D3-vitamiinia päivittäin
|
Tutkimuspotilaita, jotka ottivat 2 000 IU päivässä D3-vitamiinia, verrataan potilaisiin, jotka ottivat 4 000 IU päivässä, jotta voidaan määrittää D3-vitamiiniannoksen erilaiset vaikutukset elämänlaatuun, sairauden aktiivisuuteen ja laboratoriotesteihin tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4000 I/U D3-vitamiinia
4000 I/U D3-vitamiinia päivittäin
|
Tutkimuspotilaita, jotka ottivat 2 000 IU päivässä D3-vitamiinia, verrataan potilaisiin, jotka ottivat 4 000 IU päivässä, jotta voidaan määrittää D3-vitamiiniannoksen erilaiset vaikutukset elämänlaatuun, sairauden aktiivisuuteen ja laboratoriotesteihin tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D3-vitamiinilisä IBD-potilailla, joilla on hypovitaminoosi D.
Aikaikkuna: 90 päivää sen jälkeen, kun potilas on ottanut D3-vitamiinilisän päivittäin
|
Määrittää sopiva D3-vitamiinilisäannos IBD-potilaille, joilla on hypovitaminoosi D.
|
90 päivää sen jälkeen, kun potilas on ottanut D3-vitamiinilisän päivittäin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D3-vitamiinilisä sairauden aktiivisuuteen ja elämänlaatuun
Aikaikkuna: 90 päivää sen jälkeen, kun potilas on ottanut D3-vitamiinilisän päivittäin
|
Arvioida D3-vitamiinilisän vaikutusta IBD-taudin aktiivisuuteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on IBD ja hypovitaminoosi D.
|
90 päivää sen jälkeen, kun potilas on ottanut D3-vitamiinilisän päivittäin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David Limsui, MD, Assistant Clinical Professor, UCSF
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Khor B, Gardet A, Xavier RJ. Genetics and pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2011 Jun 15;474(7351):307-17. doi: 10.1038/nature10209.
- Ross AC, Manson JE, Abrams SA, Aloia JF, Brannon PM, Clinton SK, Durazo-Arvizu RA, Gallagher JC, Gallo RL, Jones G, Kovacs CS, Mayne ST, Rosen CJ, Shapses SA. The 2011 report on dietary reference intakes for calcium and vitamin D from the Institute of Medicine: what clinicians need to know. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):53-8. doi: 10.1210/jc.2010-2704. Epub 2010 Nov 29.
- Ulitsky A, Ananthakrishnan AN, Naik A, Skaros S, Zadvornova Y, Binion DG, Issa M. Vitamin D deficiency in patients with inflammatory bowel disease: association with disease activity and quality of life. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 May;35(3):308-16. doi: 10.1177/0148607110381267.
- Kong J, Zhang Z, Musch MW, Ning G, Sun J, Hart J, Bissonnette M, Li YC. Novel role of the vitamin D receptor in maintaining the integrity of the intestinal mucosal barrier. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2008 Jan;294(1):G208-16. doi: 10.1152/ajpgi.00398.2007. Epub 2007 Oct 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- D-vitamiinin puutos
- Crohnin tauti
- Riisitauti
- Avitaminoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBDVitD-42012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .