Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D3 u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit i hipowitaminozą D

1 lipca 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Suplementacja witaminy D3 (cholekalcyferolu) u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD) i hipowitaminozą D: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu suplementacji witaminy D3 na aktywność choroby i jakość życia pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit z niedoborem witaminy D, a także pomoc w ustaleniu optymalnej dla nich dawki witaminy D3.

Hipoteza: Suplementacja witaminy D3 u pacjentów z NZJ z hipowitaminozą D może poprawić jakość ich życia i zmniejszyć aktywność NZJ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania hipowitaminozy D ocenia się na 75% u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Jednak nie jest jasne, czy niski poziom witaminy D przyczynia się do patogenezy IBD, czy też jest konsekwencją IBD. Ostatnie badania na zwierzętach sugerują, że utrzymanie integralności bariery nabłonkowej w jelicie grubym przez witaminę D jest ważne w zapobieganiu IBD.

Jednak potrzeba więcej dowodów, aby określić wpływ suplementacji witaminy D3 u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Ponadto nie ma jednoznacznej zgody co do odpowiedniej dawki suplementacji witaminy D u chorych na NZJ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Community Regional Medical Center, Ambulatory Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • 18 lat lub więcej
  • Poziomy 25(OH)D <30 ng/ml
  • chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
  • Pacjenci już przyjmujący witaminę D3 ≥2000 IU/dobę przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 2000 I/U Witamina D3
2000 I/U witaminy D3 dziennie
Suplement diety: Witamina D3
Badani pacjenci, którzy przyjmowali 2000 IU dziennie witaminy D3, zostaną porównani z tymi, którzy przyjmowali 4000 IU dziennie, aby określić różne skutki dawki witaminy D3 na jakość życia, aktywność choroby i testy laboratoryjne w tym badaniu.
Inne nazwy:
  • witamina D3 cholekalcyferol
ACTIVE_COMPARATOR: 4000 I/U Witamina D3
4000 I/U witaminy D3 dziennie
Suplement diety: Witamina D3
Badani pacjenci, którzy przyjmowali 2000 IU dziennie witaminy D3, zostaną porównani z tymi, którzy przyjmowali 4000 IU dziennie, aby określić różne skutki dawki witaminy D3 na jakość życia, aktywność choroby i testy laboratoryjne w tym badaniu.
Inne nazwy:
  • witamina D3 cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suplementacja witaminy D3 u chorych na NZJ z hipowitaminozą D.
Ramy czasowe: 90 dni po codziennym przyjmowaniu przez pacjenta suplementu witaminy D3
Określenie odpowiedniej dawki suplementacji witaminy D3 u chorych na NZJ z hipowitaminozą D.
90 dni po codziennym przyjmowaniu przez pacjenta suplementu witaminy D3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
suplementacja witaminy D3 na aktywność choroby i jakość życia
Ramy czasowe: 90 dni po codziennym przyjmowaniu przez pacjenta suplementu witaminy D3
Ocena wpływu suplementacji witaminy D3 na aktywność choroby NZJ i jakość życia pacjentów z NZJ i hipowitaminozą D.
90 dni po codziennym przyjmowaniu przez pacjenta suplementu witaminy D3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: David Limsui, MD, Assistant Clinical Professor, UCSF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBDVitD-42012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj