Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie van vitamine D3 bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen en hypovitaminose D

1 juli 2014 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Suppletie van vitamine D3 (Cholecalciferol) bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) en hypovitaminose D: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Deze studie heeft tot doel het effect van vitamine D3-suppletie op de ziekteactiviteit en kwaliteit van leven te evalueren bij IBD-patiënten met een tekort aan vitamine D, en ook om de optimale dosis vitamine D3 voor hen te helpen bepalen.

Hypothese: Suppletie van vitamine D3 bij IBD-patiënten met hypovitaminose D kan hun kwaliteit van leven verbeteren en IBD-activiteit verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van hypovitaminose D is naar verluidt zo hoog als 75% bij patiënten met IBD. Het is echter onduidelijk of lage vitamine D-spiegels bijdragen aan de pathogenese van IBD of een gevolg zijn van IBD. Recente dierstudies suggereren dat het behoud van de integriteit van de epitheliale barrière in de dikke darm door vitamine D belangrijk is bij het voorkomen van IBD.

Er is echter meer bewijs nodig om het effect van vitamine D3-suppletie bij patiënten met IBD te bepalen. Bovendien is er geen duidelijke consensus over de juiste dosis vitamine D-suppletie bij IBD-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • Community Regional Medical Center, Ambulatory Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
  • 18 jaar of ouder
  • 25(OH)D-waarden <30ng/ml
  • bereid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • Patiënten die al vitamine D3 ≥2.000 IE/dag innamen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 2000 I/U Vitamine D3
2000 I/U Vitamine D3 per dag
Voedingssupplement: Vitamine D3
Studiepatiënten die dagelijks 2.000 IE vitamine D3 innamen, zullen worden vergeleken met degenen die dagelijks 4.000 IE innamen om de verschillende effecten van de vitamine D3-dosis op de kwaliteit van leven, ziekteactiviteit en de laboratoriumtests in deze studie te bepalen.
Andere namen:
  • vitamine D3 cholecalciferol
ACTIVE_COMPARATOR: 4000 I/U Vitamine D3
4000 I/U Vitamine D3 per dag
Voedingssupplement: Vitamine D3
Studiepatiënten die dagelijks 2.000 IE vitamine D3 innamen, zullen worden vergeleken met degenen die dagelijks 4.000 IE innamen om de verschillende effecten van de vitamine D3-dosis op de kwaliteit van leven, ziekteactiviteit en de laboratoriumtests in deze studie te bepalen.
Andere namen:
  • vitamine D3 cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vitamine D3-suppletie bij IBD-patiënten met hypovitaminose D.
Tijdsspanne: 90 dagen nadat de patiënt dagelijks het vitamine D3-supplement heeft ingenomen
Om de juiste dosis vitamine D3-suppletie te bepalen bij IBD-patiënten met hypovitaminose D.
90 dagen nadat de patiënt dagelijks het vitamine D3-supplement heeft ingenomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vitamine D3-suppletie op ziekteactiviteit en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen nadat de patiënt dagelijks het vitamine D3-supplement heeft ingenomen
Om het effect van vitamine D3-suppletie op IBD-ziekteactiviteit en kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met IBD en hypovitaminose D.
90 dagen nadat de patiënt dagelijks het vitamine D3-supplement heeft ingenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Limsui, MD, Assistant Clinical Professor, UCSF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBDVitD-42012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren