Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilskud af vitamin D3 hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme og hypovitaminose D

1. juli 2014 opdateret af: University of California, San Francisco

Tilskud af vitamin D3 (Cholecalciferol) hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) og hypovitaminose D: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​vitamin D3-tilskud på sygdomsaktivitet og livskvalitet hos IBD-patienter med mangel på D-vitamin, og også hjælpe med at bestemme den optimale dosis af vitamin D3 for dem.

Hypotese: Tilskud af vitamin D3 hos IBD-patienter med hypovitaminose D kan forbedre deres livskvalitet og nedsætte IBD-aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​hypovitaminose D er blevet rapporteret at være så høj som 75 % hos patienter med IBD. Det er dog uklart, om lave D-vitaminniveauer bidrager til patogenesen af ​​IBD eller er en konsekvens af IBD. Nylige dyredataundersøgelser tyder på, at opretholdelse af epitelbarrierens integritet i tyktarmen med D-vitamin er vigtig for at forhindre IBD.

Der kræves dog mere evidens for at bestemme effekten af ​​vitamin D3-tilskud hos patienter med IBD. Endvidere er der ingen klar konsensus om den passende dosis af D-vitamintilskud hos IBD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Community Regional Medical Center, Ambulatory Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  • 18 år eller ældre
  • 25(OH)D-niveauer <30ng/ml
  • villig til at give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  • Patienter, der allerede tager vitamin D3 ≥2.000 IE/dag før studieindskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2000 I/U D3-vitamin
2000 I/U D3-vitamin dagligt
Kosttilskud: Vitamin D3
Undersøgelsespatienter, der tog 2.000 IE dagligt D3-vitamin, vil blive sammenlignet med dem, der tog 4.000 IE dagligt for at bestemme de forskellige virkninger af D3-vitamindosis på livskvalitet, sygdomsaktivitet og laboratorietestene i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • vitamin D3 cholecalciferol
ACTIVE_COMPARATOR: 4000 I/U D3-vitamin
4000 I/U D3-vitamin dagligt
Kosttilskud: Vitamin D3
Undersøgelsespatienter, der tog 2.000 IE dagligt D3-vitamin, vil blive sammenlignet med dem, der tog 4.000 IE dagligt for at bestemme de forskellige virkninger af D3-vitamindosis på livskvalitet, sygdomsaktivitet og laboratorietestene i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • vitamin D3 cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vitamin D3 tilskud hos IBD-patienter med hypovitaminose D.
Tidsramme: 90 dage efter, at patienten har taget vitamin D3-tilskud dagligt
For at bestemme den passende dosis af vitamin D3-tilskud hos IBD-patienter med hypovitaminose D.
90 dage efter, at patienten har taget vitamin D3-tilskud dagligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vitamin D3 tilskud på sygdomsaktivitet og livskvalitet
Tidsramme: 90 dage efter, at patienten har taget vitamin D3-tilskud dagligt
At vurdere effekten af ​​vitamin D3-tilskud på IBD sygdomsaktivitet og livskvalitet hos patienter med IBD og hypovitaminose D.
90 dage efter, at patienten har taget vitamin D3-tilskud dagligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Limsui, MD, Assistant Clinical Professor, UCSF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2013

Først opslået (SKØN)

13. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBDVitD-42012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (UC)

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner