Tilskudd av vitamin D3 hos pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer og hypovitaminose D
1. juli 2014 oppdatert av: University of California, San Francisco
Tilskudd av vitamin D3 (kolekalsiferol) hos pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) og hypovitaminose D: En prospektiv randomisert kontrollert studie.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av vitamin D3-tilskudd på sykdomsaktivitet og livskvalitet hos IBD-pasienter med mangel på vitamin D, og også bidra til å bestemme den optimale dosen av vitamin D3 for dem.
Hypotese: Tilskudd av vitamin D3 hos IBD-pasienter med hypovitaminose D kan forbedre deres livskvalitet og redusere IBD-aktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av hypovitaminose D er rapportert å være så høy som 75 % hos pasienter med IBD. Det er imidlertid uklart om lave vitamin D-nivåer bidrar til patogenesen av IBD eller er en konsekvens av IBD. Nyere dyredatastudier tyder på at vedlikehold av epitelbarriereintegriteten i tykktarmen med vitamin D er viktig for å forhindre IBD.
Det kreves imidlertid mer bevis for å bestemme effekten av vitamin D3-tilskudd hos pasienter med IBD. Videre er det ingen klar konsensus angående passende dose vitamin D-tilskudd hos IBD-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93721
- Community Regional Medical Center, Ambulatory Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
- 18 år eller eldre
- 25(OH)D nivåer <30ng/ml
- villig til å gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
- Pasienter som allerede tar vitamin D3 ≥2 000 IE/dag før studieregistrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2000 I/U vitamin D3
2000 I/U Vitamin D3 daglig
|
Studiepasienter som tok 2000 IE daglig vitamin D3 vil bli sammenlignet med de som tok 4000 IE daglig for å bestemme de forskjellige effektene av vitamin D3-dosen på livskvalitet, sykdomsaktivitet og laboratorietester i denne studien.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4000 I/U vitamin D3
4000 I/U vitamin D3 daglig
|
Studiepasienter som tok 2000 IE daglig vitamin D3 vil bli sammenlignet med de som tok 4000 IE daglig for å bestemme de forskjellige effektene av vitamin D3-dosen på livskvalitet, sykdomsaktivitet og laboratorietester i denne studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vitamin D3-tilskudd hos IBD-pasienter med hypovitaminose D.
Tidsramme: 90 dager etter at pasienten tok vitamin D3-tilskuddet daglig
|
For å bestemme riktig dose vitamin D3-tilskudd hos IBD-pasienter med hypovitaminose D.
|
90 dager etter at pasienten tok vitamin D3-tilskuddet daglig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vitamin D3-tilskudd på sykdomsaktivitet og livskvalitet
Tidsramme: 90 dager etter at pasienten tok vitamin D3-tilskuddet daglig
|
For å vurdere effekten av vitamin D3-tilskudd på IBD sykdomsaktivitet og livskvalitet hos pasienter med IBD og hypovitaminose D.
|
90 dager etter at pasienten tok vitamin D3-tilskuddet daglig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Limsui, MD, Assistant Clinical Professor, UCSF
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khor B, Gardet A, Xavier RJ. Genetics and pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2011 Jun 15;474(7351):307-17. doi: 10.1038/nature10209.
- Ross AC, Manson JE, Abrams SA, Aloia JF, Brannon PM, Clinton SK, Durazo-Arvizu RA, Gallagher JC, Gallo RL, Jones G, Kovacs CS, Mayne ST, Rosen CJ, Shapses SA. The 2011 report on dietary reference intakes for calcium and vitamin D from the Institute of Medicine: what clinicians need to know. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):53-8. doi: 10.1210/jc.2010-2704. Epub 2010 Nov 29.
- Ulitsky A, Ananthakrishnan AN, Naik A, Skaros S, Zadvornova Y, Binion DG, Issa M. Vitamin D deficiency in patients with inflammatory bowel disease: association with disease activity and quality of life. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 May;35(3):308-16. doi: 10.1177/0148607110381267.
- Kong J, Zhang Z, Musch MW, Ning G, Sun J, Hart J, Bissonnette M, Li YC. Novel role of the vitamin D receptor in maintaining the integrity of the intestinal mucosal barrier. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2008 Jan;294(1):G208-16. doi: 10.1152/ajpgi.00398.2007. Epub 2007 Oct 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
13. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Metabolske sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Vitamin D-mangel
- Crohns sykdom
- Rakitt
- Avitaminose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- IBDVitD-42012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .