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Suplementación de vitamina D3 en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales e hipovitaminosis D

1 de julio de 2014 actualizado por: University of California, San Francisco

Suplementación de vitamina D3 (colecalciferol) en pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino (EII) e hipovitaminosis D: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo.

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D3 sobre la actividad de la enfermedad y la calidad de vida en pacientes con EII con deficiencia de vitamina D, y también ayudar a determinar la dosis óptima de vitamina D3 para ellos.

Hipótesis: La suplementación de vitamina D3 en pacientes con EII con hipovitaminosis D puede mejorar su calidad de vida y disminuir la actividad de la EII.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha informado que la incidencia de hipovitaminosis D es tan alta como 75% en pacientes con EII. Sin embargo, no está claro si los niveles bajos de vitamina D contribuyen a la patogénesis de la EII o son una consecuencia de la EII. Estudios recientes de datos en animales sugieren que el mantenimiento de la integridad de la barrera epitelial en el intestino grueso por medio de la vitamina D es importante para prevenir la EII.

Sin embargo, se requiere más evidencia para determinar el efecto de la suplementación con vitamina D3 en pacientes con EII. Además, no existe un consenso claro con respecto a la dosis adecuada de suplementos de vitamina D en pacientes con EII.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Community Regional Medical Center, Ambulatory Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
  • 18 años de edad o más
  • Niveles de 25(OH)D <30ng/ml
  • dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas
  • Pacientes que ya tomaban vitamina D3 ≥2000 UI/día antes de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 2000 I/U Vitamina D3
2000 I/U Vitamina D3 Diariamente
Suplemento dietético: Vitamina D3
Los pacientes del estudio que tomaron 2000 UI diarias de vitamina D3 se compararán con los que tomaron 4000 UI diarias para determinar los diferentes efectos de la dosis de vitamina D3 en la calidad de vida, la actividad de la enfermedad y las pruebas de laboratorio en este estudio.
Otros nombres:
  • vitamina D3 colecalciferol
COMPARADOR_ACTIVO: 4000 I/U Vitamina D3
4000 I/U de vitamina D3 al día
Suplemento dietético: Vitamina D3
Los pacientes del estudio que tomaron 2000 UI diarias de vitamina D3 se compararán con los que tomaron 4000 UI diarias para determinar los diferentes efectos de la dosis de vitamina D3 en la calidad de vida, la actividad de la enfermedad y las pruebas de laboratorio en este estudio.
Otros nombres:
  • vitamina D3 colecalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
suplementos de vitamina D3 en pacientes con EII con hipovitaminosis D.
Periodo de tiempo: 90 días después de que el paciente toma el suplemento de vitamina D3 diariamente
Determinar la dosis adecuada de suplementos de vitamina D3 en pacientes con EII e hipovitaminosis D.
90 días después de que el paciente toma el suplemento de vitamina D3 diariamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
suplementos de vitamina D3 sobre la actividad de la enfermedad y la calidad de vida
Periodo de tiempo: 90 días después de que el paciente toma el suplemento de vitamina D3 diariamente
Evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D3 sobre la actividad de la enfermedad de EII y la calidad de vida en pacientes con EII e hipovitaminosis D.
90 días después de que el paciente toma el suplemento de vitamina D3 diariamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: David Limsui, MD, Assistant Clinical Professor, UCSF

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IBDVitD-42012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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