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Supplémentation en vitamine D3 chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin et d'hypovitaminose D

1 juillet 2014 mis à jour par: University of California, San Francisco

Supplémentation en vitamine D3 (cholécalciférol) chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) et d'hypovitaminose D : essai prospectif randomisé contrôlé.

Cette étude vise à évaluer l'effet de la supplémentation en vitamine D3 sur l'activité de la maladie et la qualité de vie chez les patients atteints de MICI déficients en vitamine D, et également à déterminer la dose optimale de vitamine D3 pour eux.

Hypothèse : La supplémentation en vitamine D3 chez les patients atteints de MICI avec hypovitaminose D peut améliorer leur qualité de vie et diminuer l'activité de la MICI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence de l'hypovitaminose D a été signalée comme étant aussi élevée que 75 % chez les patients atteints de MII. Cependant, il n'est pas clair si de faibles niveaux de vitamine D contribuent à la pathogenèse des MICI ou sont une conséquence des MICI. Des études récentes sur des données animales suggèrent que le maintien de l'intégrité de la barrière épithéliale dans le gros intestin par la vitamine D est important dans la prévention des MII.

Cependant, davantage de preuves sont nécessaires pour déterminer l'effet de la supplémentation en vitamine D3 chez les patients atteints de MII. De plus, il n'y a pas de consensus clair concernant la dose appropriée de supplémentation en vitamine D chez les patients atteints de MII.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93721
        • Community Regional Medical Center, Ambulatory Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique)
  • 18 ans ou plus
  • Niveaux de 25(OH)D <30ng/ml
  • disposé à donner son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
  • Patients prenant déjà de la vitamine D3 ≥ 2 000 UI/jour avant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 2000 I/U Vitamine D3
2000 I/U Vitamine D3 Quotidien
Complément alimentaire: Vitamine D3
Les patients de l'étude qui ont pris 2 000 UI par jour de vitamine D3 seront comparés à ceux qui ont pris 4 000 UI par jour pour déterminer les différents effets de la dose de vitamine D3 sur la qualité de vie, l'activité de la maladie et les tests de laboratoire de cette étude.
Autres noms:
  • vitamine D3 cholécalciférol
ACTIVE_COMPARATOR: 4000 I/U Vitamine D3
4000 I/U Vitamine D3 Quotidien
Complément alimentaire: Vitamine D3
Les patients de l'étude qui ont pris 2 000 UI par jour de vitamine D3 seront comparés à ceux qui ont pris 4 000 UI par jour pour déterminer les différents effets de la dose de vitamine D3 sur la qualité de vie, l'activité de la maladie et les tests de laboratoire de cette étude.
Autres noms:
  • vitamine D3 cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Supplémentation en vitamine D3 chez les patients atteints de MII avec hypovitaminose D.
Délai: 90 jours après que le patient ait pris quotidiennement le supplément de vitamine D3
Déterminer la dose appropriée de supplémentation en vitamine D3 chez les patients atteints de MICI atteints d'hypovitaminose D.
90 jours après que le patient ait pris quotidiennement le supplément de vitamine D3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
supplémentation en vitamine D3 sur l'activité de la maladie et la qualité de vie
Délai: 90 jours après que le patient ait pris quotidiennement le supplément de vitamine D3
Évaluer l'effet de la supplémentation en vitamine D3 sur l'activité de la MII et la qualité de vie chez les patients atteints de MICI et d'hypovitaminose D.
90 jours après que le patient ait pris quotidiennement le supplément de vitamine D3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Limsui, MD, Assistant Clinical Professor, UCSF

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBDVitD-42012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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