ADASUVE-ロラゼパムの薬物間相互作用

包含基準:

• 18 歳から 50 歳までの男女の被験者。
• 体格指数（BMI）が18以上32以下。
• -研究スケジュールと要件を喜んで順守し、CRUに9日間滞在できる被験者。
• -英語を話し、読み、理解し、研究手順の開始前にIRB承認フォームに書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる被験者。
• -詳細な病歴、身体検査、12誘導心電図、血液化学プロファイル、血液学、尿検査、および主任研究員の意見によって決定される、研究参加前の一般的な健康状態にある被験者。
• -女性の参加者（出産の可能性があり、性的に活発な場合）研究全体および研究終了後30日間、医学的に許容される効果的な避妊法を使用することに同意する
• -男性の参加者（出産の可能性のあるパートナーと性的に活発な場合）最初の投与から90日間、医学的に許容され、効果的な避妊法を使用することに同意する治験薬の最後の投与。 男性の参加者は、同じ期間精子の提供を控えなければなりません。

除外基準:

• 以下を含む被験者の病歴：任意の心血管疾患または障害。喘息、慢性閉塞性肺疾患、または喘鳴または気管支痙攣のため​​に処方された吸入器の使用は除外する必要があります。睡眠時無呼吸;急性狭隅角緑内障;神経、胃腸、肝臓、腎臓、血液、内分泌および/または代謝の疾患または障害; -2年未満の短期的な状況不安またはうつ病を除く精神疾患または精神障害;過去 2 年間の薬物乱用または中毒;過去6か月以内の妊娠。
• -訪問2から7日以内に処方薬または非処方薬を服用した被験者。
• -訪問2の最後の7日以内に急性疾患を患った被験者。
• -HIV陽性の病歴がある被験者。
• -アルコール検査で陽性であるか、尿中の薬物検査が陽性である被験者。
• -ロキサピンまたはアモキサピンに対するアレルギーまたは不耐性の病歴がある被験者。
• -ロラゼパムまたは他のベンゾジアゼピンに対するアレルギーまたは不耐性の病歴がある被験者。
• -ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、またはベンジルアルコールに対するアレルギーまたは不耐性の病歴がある被験者
• -スクリーニング時または訪問2への入院時に妊娠検査が陽性である、または授乳中の女性被験者。
• -スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬を受け取った被験者。
• -病歴、身体検査、または研究者の意見では、被験者に過度のリスクをもたらす、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある検査異常により、他の疾患を有する被験者。
• -何らかの理由で、治験責任医師がロラゼパムまたはADASUVEを受けるのに不適切な候補であると見なした被験者。