ADASUVE-Lorazepam Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar.
• Body mass index (BMI) ≥18 en ≤32.
• Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan het studieschema en de vereisten, en 9 dagen op de CRU verblijven.
• Proefpersonen die Engels spreken, lezen en begrijpen en bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op een door de IRB goedgekeurd formulier voorafgaand aan de start van enige studieprocedure.
• Proefpersonen die voorafgaand aan deelname aan het onderzoek in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, bloedchemieprofiel, hematologie, urineonderzoek en volgens de mening van de hoofdonderzoeker.
• Vrouwelijke deelnemers (indien in de vruchtbare leeftijd en seksueel actief) die ermee instemmen een medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende 30 dagen na het einde van het onderzoek
• Mannelijke deelnemers (indien seksueel actief met een partner in de vruchtbare leeftijd) die ermee instemmen een medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke deelnemers moeten gedurende dezelfde periode afzien van het doneren van sperma.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van het onderwerp, waaronder: elke hart- en vaatziekten of aandoening; astma, chronische obstructieve longziekte of elk gebruik van een inhalator die is voorgeschreven voor piepende ademhaling of bronchospasmen moet worden uitgesloten; slaapapneu; acuut nauwekamerhoekglaucoom; elke neurologische, gastro-intestinale, lever-, nier-, hematologische, endocriene en/of metabole ziekte of aandoening; psychiatrische ziekte of psychische stoornis behalve kortstondige situationele angst of depressie van < 2 jaar; middelenmisbruik of -verslaving in de afgelopen 2 jaar; zwangerschap in de afgelopen 6 maanden.
• Proefpersonen die binnen 7 dagen na bezoek 2 medicijnen op recept of zonder recept hebben ingenomen.
• Proefpersonen die in de laatste 7 dagen van bezoek 2 een acute ziekte hebben gehad.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hiv-positiviteit.
• Proefpersonen die positief testen op alcohol of een positieve urinedrugscreening hebben.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor loxapine of amoxapine.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor lorazepam of een andere benzodiazepine.
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor polyethyleenglycol, propyleenglycol of benzylalcohol
• Vrouwelijke proefpersonen die een positieve zwangerschapstest hebben bij screening of opname op Bezoek 2, of borstvoeding geven.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
• Proefpersonen die enige andere ziekte(n) hebben, door anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico vormen voor de proefpersoon of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verwarren.
• Proefpersonen die om welke reden dan ook door de onderzoeker worden beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het ontvangen van lorazepam of ADASUVE.