Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADASUVE-Lorazepam Läkemedels-läkemedelsinteraktion

15 november 2017 uppdaterad av: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

ADASUVE®-Lorazepam Läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie

Denna studie kommer att jämföra säkerheten och effekterna över tid för att ge både ADASUVE och lorazepam (intramuskulärt) jämfört med det för varje läkemedel som ges ensamt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra säkerhets- och farmakodynamiska profiler för samtidig administrering av en enstaka dos av ADASUVE och lorazepam (IM) jämfört med den för varje läkemedel som administreras ensamt. Respiratorisk farmakodynamik kommer att övervakas genom registreringar av andningar/minut och pulsoximetri. Andra farmakodynamiska säkerhetsåtgärder kommer att omfatta effekter på blodtryck, hjärtfrekvens, sedering och psykomotoriska mått på uppmärksamhet, informationsbehandlingshastighet, reaktionstid och koordination.

Inledningsvis kommer 4 försökspersoner att få lorazepam 1 mg IM + ADASUVE 10 mg öppen för att validera dosregimen. Efter att säkerhetsdata har granskats och dosregimen bekräftats kommer 18 icke-överviktiga, friska frivilliga manliga eller kvinnliga frivilliga mellan 18 och 50 år att inkluderas i denna dubbelblinda, dubbeldummy, randomiserade, 3-periods cross-over läkemedelsinteraktionsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
        • Covance-Evansville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 50 år, inklusive.
  • Body mass index (BMI) ≥18 och ≤32.
  • Försökspersoner som vill och kan följa studieschemat och kraven och stanna vid CRU i 9 dagar.
  • Försökspersoner som talar, läser och förstår engelska och som är villiga och kan ge skriftligt informerat samtycke på ett IRB-godkänt formulär innan några studieförfaranden inleds.
  • Försökspersoner som är vid god allmän hälsa före studiedeltagandet enligt en detaljerad anamnes, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, blodkemiprofil, hematologi, urinanalys och enligt huvudutredarens uppfattning.
  • Kvinnliga deltagare (om i fertil ålder och sexuellt aktiva) som går med på att använda en medicinskt acceptabel och effektiv preventivmetod under hela studien och i 30 dagar efter studiens slut
  • Manliga deltagare (om de är sexuellt aktiva med en partner i fertil ålder) som går med på att använda en medicinskt acceptabel och effektiv preventivmetod från den första dosen och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Manliga deltagare måste avstå från att donera spermier under samma period.

Exklusions kriterier:

  • Ämneshistorik, som inkluderar: någon kardiovaskulär sjukdom eller störning; astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller all användning av en inhalator som ordinerats för väsande andning eller bronkospasm måste uteslutas; sömnapné; akut trångvinkelglaukom; någon neurologisk, gastrointestinal, hepatisk, renal, hematologisk, endokrin och/eller metabolisk sjukdom eller störning; psykiatrisk sjukdom eller psykisk störning förutom kortvarig situationsångest eller depression av < 2 års varaktighet; något missbruk eller missbruk under de senaste 2 åren; graviditet under de senaste 6 månaderna.
  • Försökspersoner som har tagit receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 7 dagar efter besök 2.
  • Försökspersoner som har haft en akut sjukdom under de senaste 7 dagarna efter besök 2.
  • Försökspersoner som har en historia av HIV-positivitet.
  • Försökspersoner som testar positivt för alkohol eller har en positiv urindrog screening.
  • Försökspersoner som har en historia av allergi eller intolerans mot loxapin eller amoxapin.
  • Försökspersoner som har en historia av allergi eller intolerans mot lorazepam eller något annat bensodiazepin.
  • Försökspersoner som har en historia av allergi eller intolerans mot polyetylenglykol, propylenglykol eller bensylalkohol
  • Kvinnliga försökspersoner som har ett positivt graviditetstest vid screening eller vid antagning till besök 2, eller som ammar.
  • Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket.
  • Försökspersoner som har någon annan sjukdom, genom anamnes, fysisk undersökning eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens åsikt, utgör en otillbörlig risk för försökspersonen eller kan förvirra tolkningen av studieresultaten.
  • Försökspersoner som av utredaren av någon anledning anses vara en olämplig kandidat för att få lorazepam eller ADASUVE.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Open Label (lorazepam 1 mg + inhalerad loxapin 10 mg)
Inhalerad Staccato loxapin 10 mg + IM lorazepam 1 mg för att bekräfta tolerabiliteten av kombinerad behandling
Läkemedel: Lorazepam 1 mg im
Lorazepam 1 mg intramuskulärt
Andra namn:
  • Ativan 1 mg im
Läkemedel: Inhalerad loxapin 10 mg
Inhalerad Staccato loxapin 10 mg
Andra namn:
  • ADASUVE 10 mg
ÖVRIG: Behandlingssekvens ABC
Behandling: A = Lorazepam 1 mg IM + inhalerad placebo, B = Lorazepam 1 mg IM + inhalerad loxapin 10 mg, C= Placebo IM + inhalerad loxapin 10 mg
Läkemedel: Lorazepam 1 mg im
Lorazepam 1 mg intramuskulärt
Andra namn:
  • Ativan 1 mg im
Läkemedel: Inhalerad loxapin 10 mg
Inhalerad Staccato loxapin 10 mg
Andra namn:
  • ADASUVE 10 mg
Läkemedel: Inhalerad placebo
Inhalator utan läkemedel för att efterlikna ADASUVE-inhalatorn
Andra namn:
  • Staccato Placebo
Läkemedel: Placebo IM
intramuskulär placebo för att efterlikna lorazepam 1 mg im
Andra namn:
  • Salin
ÖVRIG: Behandlingssekvens ACB
Behandling: A = Lorazepam 1 mg IM + inhalerad placebo, B = Lorazepam 1 mg IM + inhalerad loxapin 10 mg, C= Placebo IM + inhalerad loxapin 10 mg
Läkemedel: Lorazepam 1 mg im
Lorazepam 1 mg intramuskulärt
Andra namn:
  • Ativan 1 mg im
Läkemedel: Inhalerad loxapin 10 mg
Inhalerad Staccato loxapin 10 mg
Andra namn:
  • ADASUVE 10 mg
Läkemedel: Inhalerad placebo
Inhalator utan läkemedel för att efterlikna ADASUVE-inhalatorn
Andra namn:
  • Staccato Placebo
Läkemedel: Placebo IM
intramuskulär placebo för att efterlikna lorazepam 1 mg im
Andra namn:
  • Salin
ÖVRIG: Behandlingssekvens BCA
Behandling: A = Lorazepam 1 mg IM + inhalerad placebo, B = Lorazepam 1 mg IM + inhalerad loxapin 10 mg, C= Placebo IM + inhalerad loxapin 10 mg
Läkemedel: Lorazepam 1 mg im
Lorazepam 1 mg intramuskulärt
Andra namn:
  • Ativan 1 mg im
Läkemedel: Inhalerad loxapin 10 mg
Inhalerad Staccato loxapin 10 mg
Andra namn:
  • ADASUVE 10 mg
Läkemedel: Inhalerad placebo
Inhalator utan läkemedel för att efterlikna ADASUVE-inhalatorn
Andra namn:
  • Staccato Placebo
Läkemedel: Placebo IM
intramuskulär placebo för att efterlikna lorazepam 1 mg im
Andra namn:
  • Salin
ÖVRIG: Behandlingssekvens BAC
Behandling: A = Lorazepam 1 mg IM + inhalerad placebo, B = Lorazepam 1 mg IM + inhalerad loxapin 10 mg, C= Placebo IM + inhalerad loxapin 10 mg
Läkemedel: Lorazepam 1 mg im
Lorazepam 1 mg intramuskulärt
Andra namn:
  • Ativan 1 mg im
Läkemedel: Inhalerad loxapin 10 mg
Inhalerad Staccato loxapin 10 mg
Andra namn:
  • ADASUVE 10 mg
Läkemedel: Inhalerad placebo
Inhalator utan läkemedel för att efterlikna ADASUVE-inhalatorn
Andra namn:
  • Staccato Placebo
Läkemedel: Placebo IM
intramuskulär placebo för att efterlikna lorazepam 1 mg im
Andra namn:
  • Salin
ÖVRIG: Behandlingssekvens CAB
Behandling: A = Lorazepam 1 mg IM + inhalerad placebo, B = Lorazepam 1 mg IM + inhalerad loxapin 10 mg, C= Placebo IM + inhalerad loxapin 10 mg
Läkemedel: Lorazepam 1 mg im
Lorazepam 1 mg intramuskulärt
Andra namn:
  • Ativan 1 mg im
Läkemedel: Inhalerad loxapin 10 mg
Inhalerad Staccato loxapin 10 mg
Andra namn:
  • ADASUVE 10 mg
Läkemedel: Inhalerad placebo
Inhalator utan läkemedel för att efterlikna ADASUVE-inhalatorn
Andra namn:
  • Staccato Placebo
Läkemedel: Placebo IM
intramuskulär placebo för att efterlikna lorazepam 1 mg im
Andra namn:
  • Salin
ÖVRIG: Behandlingssekvens CBA
Behandling: A = Lorazepam 1 mg IM + inhalerad placebo, B = Lorazepam 1 mg IM + inhalerad loxapin 10 mg, C= Placebo IM + inhalerad loxapin 10 mg
Läkemedel: Lorazepam 1 mg im
Lorazepam 1 mg intramuskulärt
Andra namn:
  • Ativan 1 mg im
Läkemedel: Inhalerad loxapin 10 mg
Inhalerad Staccato loxapin 10 mg
Andra namn:
  • ADASUVE 10 mg
Läkemedel: Inhalerad placebo
Inhalator utan läkemedel för att efterlikna ADASUVE-inhalatorn
Andra namn:
  • Staccato Placebo
Läkemedel: Placebo IM
intramuskulär placebo för att efterlikna lorazepam 1 mg im
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal nivå av sedering för Lorazepam 1 mg IM + ADASUVE 10 mg
Tidsram: 24 timmar
Bestäm den maximala nivån av sedering för Lorazepam 1 mg IM + ADASUVE 10 mg baserat på 100 mm Visual Analog Scale (VAS) som sträcker sig från (0=sömnig till 100=helt vaken)
24 timmar
Relativ farmakodynamisk effekt på andningsfrekvens för kombinerad vs individuell (Lorazepam, Loxapin)
Tidsram: 24 timmar
LS Medelkvot (90 % KI) av arean under kurvan under 0 till 24 timmar (AUC 0-24) för andningsfrekvens efter administrering av Lorazepam+Loxapin jämfört med samma mått efter varje kontrollläkemedel som ges ensamt (Lorazepam, Loxapin)
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ farmakodynamisk effekt på systoliskt blodtryck för kombinerad vs individuell (Lorazepam, Loxapin)
Tidsram: 24 timmar
LS Medelkvot (90 % CI) av arean under kurvan under 0 till 24 timmar (AUC 0-24) för systoliskt blodtryck efter administrering av Lorazepam+Loxapin jämfört med samma mått efter varje kontrollläkemedel (Lorazepam, Loxapin) som gavs ensam
24 timmar
Relativ farmakodynamisk effekt på sedering för kombinerad vs individuell (Lorazepam, Loxapin)
Tidsram: 24 timmar
LS Means ratio (90 % CI) av arean under kurvan under 0 till 24 timmar (AUC 0-24) för sedering baserat på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) som sträcker sig från (0=sömnig till 100=helt vaken) efter administrering av Lorazepam+Loxapin jämfört med samma åtgärd efter varje kontrollläkemedel som ges ensamt (Lorazepam, Loxapin)
24 timmar
Relativ farmakodynamisk effekt på pulsoximetri för kombinerad vs individuell (Lorazepam, Loxapin)
Tidsram: 24 timmar
LS Medelkvot (90 % KI) av arean under kurvan under 0 till 24 timmar (AUC 0-24) för pulsoximetri efter administrering av Lorazepam+Loxapin jämfört med samma mått efter varje kontrollläkemedel (Lorazepam, Loxapin) givet ensamt
24 timmar
Relativ farmakodynamisk effekt på hjärtfrekvensen för kombinerad vs individuell (Lorazepam, Loxapin)
Tidsram: 24 timmar
LS Medelkvot (90 % KI) av arean under kurvan under 0 till 24 timmar (AUC 0-24) för hjärtfrekvens efter administrering av Lorazepam+Loxapin jämfört med samma mått efter varje kontrollläkemedel (Lorazepam, Loxapin) som ges ensamt
24 timmar
Relativ farmakodynamisk effekt på diastoliskt blodtryck för kombinerad vs individuell (Lorazepam, Loxapin)
Tidsram: 24 timmar
LS Medelkvot (90 % CI) av arean under kurvan under 0 till 24 timmar (AUC 0-24) för diastoliskt blodtryck efter administrering av Lorazepam+Loxapin jämfört med samma mått efter varje kontrollläkemedel (Lorazepam, Loxapin) som gavs ensam
24 timmar
Relativ farmakodynamisk effekt på Cogscreen Pathfinder Response för kombinerad vs individuell (Lorazepam, Loxapin)
Tidsram: 24 timmar
LS Medelkvot (90 % KI) av arean under kurvan under 0 till 24 timmar (AUC 0-24) för Cogscreen Pathfinder Response efter administrering av Lorazepam+Loxapin jämfört med samma mått efter varje kontrollläkemedel (Lorazepam, Loxapin) som gavs ensam
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Randall R Stoltz, MD, Medical Director, Covance-Evansville, Evansville, IN 47710

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

14 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMDC-204-402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD lämnats in till tillsynsmyndigheter. Andra kan kontakta Alexza Pharmaceuticals, Inc. Skicka din förfrågan till ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera