ADASUVE-로라제팜 약물-약물 상호작용
2017년 11월 15일 업데이트: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
ADASUVE®-로라제팜 약물-약물 상호작용 연구
이 연구는 ADASUVE와 로라제팜(근육주사)을 단독으로 투여한 것과 비교하여 시간 경과에 따른 안전성과 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 단일 투여량의 ADASUVE 및 로라제팜(IM)의 동시 투여의 안전성 및 약력학 프로파일을 단독으로 투여된 각 제제의 것과 비교하는 것입니다. 호흡 약력학은 호흡/분 및 맥박 산소 측정의 기록을 통해 모니터링됩니다. 다른 약력학적 안전 조치에는 혈압, 심박수, 진정 및 정신 운동 주의력 측정, 정보 처리 속도, 반응 시간 및 조정에 대한 영향이 포함됩니다.
처음에 4명의 피험자는 용량 요법을 확인하기 위해 로라제팜 1mg IM + ADASUVE 10mg 공개 라벨을 받게 됩니다. 안전성 데이터를 검토하고 용량 요법이 확인된 후, 18세에서 50세 사이의 18명의 비만하지 않은 건강한 남성 또는 여성 지원자가 이 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 3기간 교차에 등록됩니다. 약물 상호 작용 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Covance-Evansville
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 남성 및 여성 피험자.
- 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤32.
- 연구 일정 및 요구 사항을 준수하고 9일 동안 CRU에 머무를 의향과 능력이 있는 피험자.
- 영어를 말하고 읽고 이해하며 연구 절차를 시작하기 전에 IRB 승인 양식에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 피험자.
- 상세한 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 혈액 화학 프로파일, 혈액학, 소변 검사 및 주임 연구원의 의견에 의해 결정된 바와 같이 연구 참여 이전에 양호한 일반 건강 상태에 있는 피험자.
- 연구 기간 내내 그리고 연구 종료 후 30일 동안 의학적으로 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 여성 참가자(가임 가능성이 있고 성적으로 활동적인 경우)
- 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 90일 동안 의학적으로 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성 참가자(가임 가능성이 있는 파트너와 성적으로 활발한 경우). 남성 참가자는 같은 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
제외 기준:
- 다음을 포함하는 피험자 이력: 임의의 심혈관 질환 또는 장애; 천식, 만성 폐색성 폐질환 또는 천명이나 기관지경련에 처방된 흡입기의 사용을 배제해야 합니다. 수면 무호흡증; 급성 협우각 녹내장; 임의의 신경계, 위장관, 간장, 신장, 혈액, 내분비 및/또는 대사 질환 또는 장애; 2년 미만의 단기 상황 불안 또는 우울증을 제외한 정신 질환 또는 정신 장애; 지난 2년 이내에 약물 남용 또는 중독; 지난 6개월 이내의 임신.
- 방문 2로부터 7일 이내에 처방약 또는 비처방약을 복용한 피험자.
- 방문 2의 마지막 7일 이내에 급성 질환을 앓았던 피험자.
- HIV 양성 병력이 있는 피험자.
- 알코올 검사에서 양성 반응을 보이거나 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보이는 피험자.
- 록사핀 또는 아목사핀에 대한 알레르기 또는 불내성 병력이 있는 피험자.
- 로라제팜 또는 기타 벤조디아제핀에 대한 알레르기 또는 불내성 병력이 있는 피험자.
- 폴리에틸렌 글리콜, 프로필렌 글리콜 또는 벤질 알코올에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있는 피험자
- 스크리닝 시 또는 방문 2에 대한 입장 시 양성 임신 검사를 받았거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구 약물을 투여받은 피험자.
- 다른 질병(들)을 가지고 있는 피험자, 과거력, 신체 검사 또는 검사실 이상으로 인해 연구자의 의견으로는 피험자에게 과도한 위험을 나타내거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 피험자.
- 어떤 이유로든 로라제팜 또는 ADASUVE를 받는 데 부적합한 후보로 조사관에 의해 고려되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨(로라제팜 1mg + 흡입용 록사핀 10mg)
복합 치료의 내약성을 확인하기 위해 흡입된 Staccato loxapine 10 mg + IM lorazepam 1 mg
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로라제팜 1mg 근육주사
다른 이름들:
흡입 스타카토 록사핀 10 mg
다른 이름들:
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다른: 치료 순서 ABC
치료: A = 로라제팜 1mg IM + 흡입 위약, B = 로라제팜 1mg IM + 흡입 록사핀 10mg, C = 위약 IM + 흡입 록사핀 10mg
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로라제팜 1mg 근육주사
다른 이름들:
흡입 스타카토 록사핀 10 mg
다른 이름들:
ADASUVE 흡입기를 모방한 약물이 없는 흡입기
다른 이름들:
로라제팜을 모방하기 위한 근육내 위약 1 mg IM
다른 이름들:
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다른: 치료 순서 ACB
치료: A = 로라제팜 1mg IM + 흡입 위약, B = 로라제팜 1mg IM + 흡입 록사핀 10mg, C = 위약 IM + 흡입 록사핀 10mg
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로라제팜 1mg 근육주사
다른 이름들:
흡입 스타카토 록사핀 10 mg
다른 이름들:
ADASUVE 흡입기를 모방한 약물이 없는 흡입기
다른 이름들:
로라제팜을 모방하기 위한 근육내 위약 1 mg IM
다른 이름들:
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다른: 치료 순서 BCA
치료: A = 로라제팜 1mg IM + 흡입 위약, B = 로라제팜 1mg IM + 흡입 록사핀 10mg, C = 위약 IM + 흡입 록사핀 10mg
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로라제팜 1mg 근육주사
다른 이름들:
흡입 스타카토 록사핀 10 mg
다른 이름들:
ADASUVE 흡입기를 모방한 약물이 없는 흡입기
다른 이름들:
로라제팜을 모방하기 위한 근육내 위약 1 mg IM
다른 이름들:
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다른: 치료 순서 BAC
치료: A = 로라제팜 1mg IM + 흡입 위약, B = 로라제팜 1mg IM + 흡입 록사핀 10mg, C = 위약 IM + 흡입 록사핀 10mg
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로라제팜 1mg 근육주사
다른 이름들:
흡입 스타카토 록사핀 10 mg
다른 이름들:
ADASUVE 흡입기를 모방한 약물이 없는 흡입기
다른 이름들:
로라제팜을 모방하기 위한 근육내 위약 1 mg IM
다른 이름들:
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다른: 치료 순서 CAB
치료: A = 로라제팜 1mg IM + 흡입 위약, B = 로라제팜 1mg IM + 흡입 록사핀 10mg, C = 위약 IM + 흡입 록사핀 10mg
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로라제팜 1mg 근육주사
다른 이름들:
흡입 스타카토 록사핀 10 mg
다른 이름들:
ADASUVE 흡입기를 모방한 약물이 없는 흡입기
다른 이름들:
로라제팜을 모방하기 위한 근육내 위약 1 mg IM
다른 이름들:
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다른: 치료 순서 CBA
치료: A = 로라제팜 1mg IM + 흡입 위약, B = 로라제팜 1mg IM + 흡입 록사핀 10mg, C = 위약 IM + 흡입 록사핀 10mg
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로라제팜 1mg 근육주사
다른 이름들:
흡입 스타카토 록사핀 10 mg
다른 이름들:
ADASUVE 흡입기를 모방한 약물이 없는 흡입기
다른 이름들:
로라제팜을 모방하기 위한 근육내 위약 1 mg IM
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lorazepam 1mg IM + ADASUVE 10mg의 최대 진정 수준
기간: 24 시간
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100mm VAS(Visual Analog Scale) 범위를 기준으로 Lorazepam 1mg IM + ADASUVE 10mg의 최대 진정 수준을 결정합니다(0=졸음 ~ 100=깨어 있음).
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24 시간
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복합 대 개별(로라제팜, 록사핀)의 호흡수에 대한 상대적 약력학적 효과
기간: 24 시간
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각 대조군 약물(로라제팜, 록사핀)을 단독 투여한 후 동일한 측정값과 비교한 로라제팜+록사핀 투여 후 호흡수에 대한 0~24시간(AUC 0~24) 동안 곡선하 면적의 LS 평균 비율(90% CI)
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 대 개별(로라제팜, 록사핀)에 대한 수축기 혈압에 대한 상대적 약력학적 효과
기간: 24 시간
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LS는 로라제팜+록사핀 투여 후 수축기 혈압에 대한 0~24시간(AUC 0~24) 동안 곡선 아래 면적의 비율(90% CI)을 각 대조군 약물(로라제팜, 록사핀) 투여 후 동일한 측정과 비교했습니다. 홀로
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24 시간
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복합 대 개별(Lorazepam, Loxapine)에 대한 진정에 대한 상대적 약력학적 효과
기간: 24 시간
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LS 평균(90% CI) 범위의 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 한 진정 작용에 대한 0~24시간(AUC 0-24) 동안 곡선 아래 면적(0=졸음 ~ 100=깨어 있음) Lorazepam+Loxapine 투여 후 각 대조군 약물(Lorazepam, Loxapine)을 단독으로 투여한 후 동일한 측정값과 비교
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24 시간
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복합 대 개별(로라제팜, 록사핀)에 대한 맥박 산소측정에 대한 상대적 약력학적 효과
기간: 24 시간
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LS 로라제팜+록사핀 투여 후 맥박 산소 측정에 대한 0~24시간(AUC 0~24) 동안 곡선 아래 면적의 평균 비율(90% CI)은 각 대조군 약물(로라제팜, 록사핀)을 단독으로 투여한 후 동일한 측정값과 비교했습니다.
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24 시간
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복합 대 개별(로라제팜, 록사핀)의 심박수에 대한 상대적 약력학적 효과
기간: 24 시간
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LS 로라제팜+록사핀 투여 후 심박수에 대한 0~24시간(AUC 0~24) 곡선하 면적의 평균 비율(90% CI)은 각 대조군 약물(로라제팜, 록사핀)을 단독으로 투여한 후 동일한 측정값과 비교했습니다.
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24 시간
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병합 대 개별(Lorazepam, Loxapine)의 확장기 혈압에 대한 상대적 약력학적 효과
기간: 24 시간
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LS 로라제팜+록사핀 투여 후 확장기 혈압에 대한 0~24시간(AUC 0~24) 곡선하 면적의 비율(90% CI)을 각 대조군 약물(로라제팜, 록사핀) 투여 후 동일한 측정값과 비교 홀로
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24 시간
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결합 대 개별(로라제팜, 록사핀)에 대한 Cogscreen Pathfinder 반응에 대한 상대적 약력학적 효과
기간: 24 시간
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LS는 Lorazepam+Loxapine 투여 후 Cogscreen Pathfinder Response에 대한 0~24시간(AUC 0~24) 동안 곡선 아래 면적의 비율(90% CI)을 주어진 각 대조 약물(Lorazepam, Loxapine) 투여 후 동일한 측정과 비교했습니다. 홀로
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Randall R Stoltz, MD, Medical Director, Covance-Evansville, Evansville, IN 47710
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMDC-204-402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 규제 당국에 제출되었습니다.
다른 사람들은 Alexza Pharmaceuticals, Inc.에 문의할 수 있습니다. ClinicalTrialsInfo@alexza.com으로 요청을 보내주십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로라제팜 1 mg IM에 대한 임상 시험
-
ONWARD Medical, Inc.모병
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University of SydneyTelethon Kids Institute; Bionet Co., Ltd; Technovalia; Institute for Clinical Pathology and...완전한
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The Stone Research Foundation for Sports Medicine...초대로 등록
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Zydus Therapeutics Inc.정지된
-
Zydus Therapeutics Inc.완전한