Interação medicamentosa ADASUVE-Lorazepam

Critério de inclusão:

• Sujeitos masculinos e femininos com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos, inclusive.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤32.
• Sujeitos que estejam dispostos e aptos a cumprir o cronograma e os requisitos do estudo e permaneçam na CRU por 9 dias.
• Indivíduos que falam, leem e entendem inglês e estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito em um formulário aprovado pelo IRB antes do início de qualquer procedimento do estudo.
• Indivíduos que estão em boa saúde geral antes da participação no estudo, conforme determinado por um histórico médico detalhado, exame físico, ECG de 12 derivações, perfil químico do sangue, hematologia, exame de urina e na opinião do Investigador Principal.
• Participantes do sexo feminino (se com potencial para engravidar e sexualmente ativas) que concordam em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz durante todo o estudo e por 30 dias após o final do estudo
• Participantes do sexo masculino (se sexualmente ativos com um parceiro com potencial para engravidar) que concordam em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz desde a primeira dose e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo. Os participantes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma durante o mesmo período.

Critério de exclusão:

• Histórico do paciente, que inclui: qualquer doença ou distúrbio cardiovascular; asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou qualquer uso de inalador prescrito para sibilância ou broncoespasmo devem ser excluídos; apnéia do sono; glaucoma de ângulo estreito agudo; qualquer doença ou distúrbio neurológico, gastrointestinal, hepático, renal, hematológico, endócrino e/ou metabólico; doença psiquiátrica ou transtorno mental, exceto ansiedade situacional de curto prazo ou depressão < 2 anos de duração; qualquer abuso ou dependência de substâncias nos últimos 2 anos; gravidez nos últimos 6 meses.
• Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 7 dias da Visita 2.
• Indivíduos que tiveram uma doença aguda nos últimos 7 dias da Visita 2.
• Indivíduos com histórico de HIV positivo.
• Indivíduos com teste positivo para álcool ou teste de detecção de drogas na urina positivo.
• Indivíduos com histórico de alergia ou intolerância à loxapina ou amoxapina.
• Indivíduos com histórico de alergia ou intolerância ao lorazepam ou a qualquer outro benzodiazepínico.
• Indivíduos com histórico de alergia ou intolerância ao polietilenoglicol, propilenoglicol ou álcool benzílico
• Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo na triagem ou na admissão para a Visita 2, ou que estejam amamentando.
• Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
• Indivíduos que tenham qualquer outra doença(s), pela história, exame físico ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador, apresentem risco indevido para o indivíduo ou possam confundir a interpretação dos resultados do estudo.
• Indivíduos considerados pelo investigador, por qualquer motivo, como candidatos inadequados para receber lorazepam ou ADASUVE.