ADASUVE-Lorazepam gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás

Bevételi kritériumok:

• 18 és 50 év közötti férfi és női alanyok.
• Testtömegindex (BMI) ≥18 és ≤32.
• Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni a tanulmányi ütemtervnek és követelményeknek, és 9 napig tartózkodnak a CRU-ban.
• Olyan alanyok, akik beszélnek, olvasnak és értenek angolul, és hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni egy IRB által jóváhagyott űrlapon bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
• Azok az alanyok, akiknek a vizsgálatban való részvétele előtt jó általános egészségi állapotúak voltak, amelyet részletes kórelőzmény, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG, vérkémiai profil, hematológia, vizeletvizsgálat és a vezető kutató véleménye alapján állapítottak meg.
• Női résztvevők (ha fogamzóképesek és szexuálisan aktívak), akik vállalják, hogy orvosilag elfogadható és hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését követő 30 napig
• Férfi résztvevők (ha szexuálisan aktívak egy fogamzóképes partnerrel), akik vállalják, hogy orvosilag elfogadható és hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgált gyógyszer első adagjától és az utolsó adag után 90 napig. A férfi résztvevőknek ugyanebben az időszakban tartózkodniuk kell a sperma adományozásától.

Kizárási kritériumok:

• Az alany kórtörténete, amely magában foglalja: bármely szív- és érrendszeri betegséget vagy rendellenességet; asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, vagy zihálás vagy hörgőgörcs kezelésére felírt inhalátor használata ki kell zárni; alvási apnoe; akut szűkzugú glaukóma; bármilyen neurológiai, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, endokrin és/vagy anyagcsere-betegség vagy rendellenesség; pszichiátriai betegség vagy mentális zavar, kivéve a rövid távú helyzeti szorongást vagy depressziót, legfeljebb 2 év; bármilyen kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 2 évben; terhesség az elmúlt 6 hónapban.
• Azok az alanyok, akik vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert szedtek a 2. látogatást követő 7 napon belül.
• Azok az alanyok, akik a 2. látogatás utolsó 7 napjában akut betegségben szenvedtek.
• Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében HIV-pozitivitás szerepel.
• Azok az alanyok, akiknél pozitív az alkoholteszt, vagy a vizelet gyógyszerszűrése pozitív.
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás vagy intolerancia szerepel loxapinnal vagy amoxapinnal szemben.
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében lorazepámra vagy bármely más benzodiazepinre allergiás vagy intolerancia szerepel.
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás vagy intolerancia szerepel polietilénglikollal, propilénglikollal vagy benzil-alkohollal szemben
• Női alanyok, akiknek pozitív terhességi tesztje van a szűréskor vagy a 2. vizitre történő felvételkor, vagy szoptatnak.
• Azok az alanyok, akik a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
• Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményük, fizikális vizsgálatuk vagy laboratóriumi eltéréseik alapján bármilyen más betegségük van, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelent az alany számára, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Azok az alanyok, akiket a vizsgáló bármilyen okból nem alkalmas jelöltnek a lorazepam vagy az ADASUVE kezelésére.