ADASUVE-Lorazepam Drug-Drug Interaction

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år, inklusive.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤32.
• Emner som er villige og i stand til å overholde studieplanen og kravene, og oppholder seg ved CRU i 9 dager.
• Emner som snakker, leser og forstår engelsk og er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på et IRB-godkjent skjema før igangsetting av studieprosedyrer.
• Forsøkspersoner som er i god generell helse før studiedeltakelsen, bestemt av en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, blodkjemiprofil, hematologi, urinanalyse og etter hovedetterforskerens mening.
• Kvinnelige deltakere (hvis i fertil alder og seksuelt aktive) som samtykker i å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 30 dager etter slutten av studien
• Mannlige deltakere (hvis seksuelt aktive med en partner i fruktbar alder) som samtykker i å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode fra den første dosen og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Mannlige deltakere må avstå fra å donere sæd i samme periode.

Ekskluderingskriterier:

• Emnehistorie, som inkluderer: enhver kardiovaskulær sykdom eller lidelse; astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller bruk av en inhalator foreskrevet for tungpustethet eller bronkospasme må utelukkes; søvnapné; akutt trangvinklet glaukom; enhver nevrologisk, gastrointestinal, hepatisk, renal, hematologisk, endokrin og/eller metabolsk sykdom eller lidelse; psykiatrisk sykdom eller psykisk lidelse med unntak av kortvarig situasjonsangst eller depresjon av < 2 års varighet; rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 2 årene; graviditet de siste 6 månedene.
• Forsøkspersoner som har tatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 7 dager etter besøk 2.
• Forsøkspersoner som har hatt en akutt sykdom i løpet av de siste 7 dagene etter besøk 2.
• Personer som har en historie med HIV-positivitet.
• Forsøkspersoner som tester positivt for alkohol eller har en positiv urinmedisin, screener.
• Personer som har en historie med allergi eller intoleranse overfor loxapin eller amoksapin.
• Personer som har en historie med allergi eller intoleranse overfor lorazepam eller andre benzodiazepiner.
• Personer som har en historie med allergi eller intoleranse mot polyetylenglykol, propylenglykol eller benzylalkohol
• Kvinnelige forsøkspersoner som har positiv graviditetstest ved screening eller ved innleggelse til besøk 2, eller ammer.
• Forsøkspersoner som har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før screeningbesøket.
• Forsøkspersoner som har noen annen(e) sykdom(er), ved anamnese, fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens mening, utgjør en unødig risiko for forsøkspersonen eller kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
• Forsøkspersoner som vurderes av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for å motta lorazepam eller ADASUVE.