Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADASUVE-Loratsepam-lääkkeiden ja lääkkeiden vuorovaikutus

keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

ADASUVE®-Loratsepam Drug-Drug Interaction Study

Tässä tutkimuksessa verrataan sekä ADASUVEn että loratsepaamin (lihaksensisäinen) antamisen turvallisuutta ja vaikutuksia ajan mittaan verrattuna kunkin lääkkeen yksinään annettuun lääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ADASUVEn ja loratsepaamin (IM) kerta-annoksen samanaikaisen annon turvallisuutta ja farmakodynaamisia profiileja verrattuna kunkin lääkkeen yksin annettuun annokseen. Hengityselinten farmakodynamiikkaa seurataan tallentamalla hengitys/minuutti ja pulssioksimetria. Muita farmakodynaamisia turvatoimia ovat vaikutukset verenpaineeseen, sykeen, sedaatioon ja psykomotorisiin huomiokykyyn, tiedonkäsittelyn nopeuteen, reaktioaikaan ja koordinaatioon.

Aluksi 4 henkilöä saavat loratsepaamia 1 mg IM + ADASUVE 10 mg avoimesti annostusohjelman validoimiseksi. Kun turvallisuustiedot on tarkistettu ja annostusohjelma on vahvistettu, 18 ei-lihavaa, tervettä 18–50-vuotiasta mies- tai naispuolista vapaaehtoista otetaan mukaan tähän kaksoissokkoutettuun, kaksoisnukketutkimukseen, satunnaistettuun, 3-jaksoiseen vuorotteluun. lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
        • Covance-Evansville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18–50-vuotiaat mukaan lukien.
  • Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤32.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusaikataulua ja -vaatimuksia ja oleskelevat CRU:ssa 9 päivää.
  • Koehenkilöt, jotka puhuvat, lukevat ja ymmärtävät englantia ja ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen IRB-hyväksytyllä lomakkeella ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  • Koehenkilöt, joiden yleinen terveys ennen tutkimukseen osallistumista on määritetty yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, veren kemiallisen profiilin, hematologian, virtsan analyysin ja päätutkijan lausunnon perusteella.
  • Naispuoliset osallistujat (jos ovat hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivisia), jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Miespuoliset osallistujat (jos ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa), jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkaen ja 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miesten osallistujien on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä samana ajanjaksona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteen historia, joka sisältää: mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus tai -häiriö; astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai mikä tahansa hengityksen vinkumiseen tai bronkospasmiin määrätyn inhalaattorin käyttö on suljettava pois; uniapnea; akuutti kapeakulmaglaukooma; mikä tahansa neurologinen, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematologinen, endokriininen ja/tai metabolinen sairaus tai häiriö; psykiatrinen sairaus tai mielenterveyshäiriö paitsi lyhytaikainen tilanneahdistuneisuus tai masennus, joka kestää < 2 vuotta; päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana; raskaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä 7 päivän sisällä käynnistä 2.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut akuutti sairaus 2. käynnin viimeisten 7 päivän aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut HIV-positiivisuus.
  • Koehenkilöt, joiden alkoholitesti on positiivinen tai joiden virtsan huumeseulontatulos on positiivinen.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia tai intoleranssi loksapiinille tai amoksapiinille.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia tai intoleranssi loratsepaamille tai jollekin muulle bentsodiatsepiinille.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai intoleranssia polyetyleeniglykolille, propyleeniglykolille tai bentsyylialkoholille
  • Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai vierailulla 2 tai jotka imettävät.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus (historian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriopoikkeavuuksien perusteella), jotka tutkijan mielestä aiheuttavat kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä jostain syystä eivät sovellu loratsepaamin tai ADASUVEn saamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Avoin etiketti (loratsepaami 1 mg + inhaloitava loksapiini 10 mg)
Inhaloitava Staccato loksapiini 10 mg + IM loratsepaami 1 mg yhdistelmähoidon siedettävyyden varmistamiseksi
Lääke: Loratsepaami 1 mg IM
Loratsepaami 1 mg lihakseen
Muut nimet:
  • Ativan 1 mg IM
Lääke: Inhaloitava loksapiini 10 mg
Inhaloitava Staccato loksapiini 10 mg
Muut nimet:
  • ADASUVE 10 mg
MUUTA: Hoitojakso ABC
Hoito: A = loratsepaami 1 mg IM + inhaloitava plasebo, B = loratsepaami 1 mg IM + inhaloitava loksapiini 10 mg, C = plasebo IM + inhaloitava loksapiini 10 mg
Lääke: Loratsepaami 1 mg IM
Loratsepaami 1 mg lihakseen
Muut nimet:
  • Ativan 1 mg IM
Lääke: Inhaloitava loksapiini 10 mg
Inhaloitava Staccato loksapiini 10 mg
Muut nimet:
  • ADASUVE 10 mg
Lääke: Hengitetty plasebo
Inhalaattori, jossa ei ole lääkettä, joka jäljittelee ADASUVE-inhalaattoria
Muut nimet:
  • Staccato Placebo
Lääke: Placebo IM
lihaksensisäinen lumelääke jäljittelemään loratsepaamia 1 mg IM
Muut nimet:
  • Suolaliuos
MUUTA: Hoitosekvenssi ACB
Hoito: A = loratsepaami 1 mg IM + inhaloitava plasebo, B = loratsepaami 1 mg IM + inhaloitava loksapiini 10 mg, C = plasebo IM + inhaloitava loksapiini 10 mg
Lääke: Loratsepaami 1 mg IM
Loratsepaami 1 mg lihakseen
Muut nimet:
  • Ativan 1 mg IM
Lääke: Inhaloitava loksapiini 10 mg
Inhaloitava Staccato loksapiini 10 mg
Muut nimet:
  • ADASUVE 10 mg
Lääke: Hengitetty plasebo
Inhalaattori, jossa ei ole lääkettä, joka jäljittelee ADASUVE-inhalaattoria
Muut nimet:
  • Staccato Placebo
Lääke: Placebo IM
lihaksensisäinen lumelääke jäljittelemään loratsepaamia 1 mg IM
Muut nimet:
  • Suolaliuos
MUUTA: Hoitosekvenssi BCA
Hoito: A = loratsepaami 1 mg IM + inhaloitava plasebo, B = loratsepaami 1 mg IM + inhaloitava loksapiini 10 mg, C = plasebo IM + inhaloitava loksapiini 10 mg
Lääke: Loratsepaami 1 mg IM
Loratsepaami 1 mg lihakseen
Muut nimet:
  • Ativan 1 mg IM
Lääke: Inhaloitava loksapiini 10 mg
Inhaloitava Staccato loksapiini 10 mg
Muut nimet:
  • ADASUVE 10 mg
Lääke: Hengitetty plasebo
Inhalaattori, jossa ei ole lääkettä, joka jäljittelee ADASUVE-inhalaattoria
Muut nimet:
  • Staccato Placebo
Lääke: Placebo IM
lihaksensisäinen lumelääke jäljittelemään loratsepaamia 1 mg IM
Muut nimet:
  • Suolaliuos
MUUTA: Hoitosekvenssi BAC
Hoito: A = loratsepaami 1 mg IM + inhaloitava plasebo, B = loratsepaami 1 mg IM + inhaloitava loksapiini 10 mg, C = plasebo IM + inhaloitava loksapiini 10 mg
Lääke: Loratsepaami 1 mg IM
Loratsepaami 1 mg lihakseen
Muut nimet:
  • Ativan 1 mg IM
Lääke: Inhaloitava loksapiini 10 mg
Inhaloitava Staccato loksapiini 10 mg
Muut nimet:
  • ADASUVE 10 mg
Lääke: Hengitetty plasebo
Inhalaattori, jossa ei ole lääkettä, joka jäljittelee ADASUVE-inhalaattoria
Muut nimet:
  • Staccato Placebo
Lääke: Placebo IM
lihaksensisäinen lumelääke jäljittelemään loratsepaamia 1 mg IM
Muut nimet:
  • Suolaliuos
MUUTA: Hoitosekvenssi CAB
Hoito: A = loratsepaami 1 mg IM + inhaloitava plasebo, B = loratsepaami 1 mg IM + inhaloitava loksapiini 10 mg, C = plasebo IM + inhaloitava loksapiini 10 mg
Lääke: Loratsepaami 1 mg IM
Loratsepaami 1 mg lihakseen
Muut nimet:
  • Ativan 1 mg IM
Lääke: Inhaloitava loksapiini 10 mg
Inhaloitava Staccato loksapiini 10 mg
Muut nimet:
  • ADASUVE 10 mg
Lääke: Hengitetty plasebo
Inhalaattori, jossa ei ole lääkettä, joka jäljittelee ADASUVE-inhalaattoria
Muut nimet:
  • Staccato Placebo
Lääke: Placebo IM
lihaksensisäinen lumelääke jäljittelemään loratsepaamia 1 mg IM
Muut nimet:
  • Suolaliuos
MUUTA: Hoitojakson CBA
Hoito: A = loratsepaami 1 mg IM + inhaloitava plasebo, B = loratsepaami 1 mg IM + inhaloitava loksapiini 10 mg, C = plasebo IM + inhaloitava loksapiini 10 mg
Lääke: Loratsepaami 1 mg IM
Loratsepaami 1 mg lihakseen
Muut nimet:
  • Ativan 1 mg IM
Lääke: Inhaloitava loksapiini 10 mg
Inhaloitava Staccato loksapiini 10 mg
Muut nimet:
  • ADASUVE 10 mg
Lääke: Hengitetty plasebo
Inhalaattori, jossa ei ole lääkettä, joka jäljittelee ADASUVE-inhalaattoria
Muut nimet:
  • Staccato Placebo
Lääke: Placebo IM
lihaksensisäinen lumelääke jäljittelemään loratsepaamia 1 mg IM
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loratsepaami 1 mg IM + ADASUVE 10 mg sedaation enimmäistaso
Aikaikkuna: 24 tuntia
Määritä Loratsepam 1 mg IM + ADASUVE 10 mg sedaation enimmäistaso 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella, joka vaihtelee välillä (0 = unelias - 100 = hereillä)
24 tuntia
Suhteellinen farmakodynaaminen vaikutus hengitystiheyteen yhdistettynä vs yksilöllisesti (loratsepaami, loksapiini)
Aikaikkuna: 24 tuntia
LS Keskimääräinen suhde (90 % CI) käyrän alla olevaan pinta-alaan 0–24 tunnin ajan (AUC 0–24) hengitystaajuudelle loratsepaami+loksapiinin annon jälkeen verrattuna samaan mittaan kunkin kontrollilääkkeen (loratsepaami, loksapiini) annon jälkeen.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen farmakodynaaminen vaikutus systoliseen verenpaineeseen yhdistetyssä vs. yksilössä (loratsepaami, loksapiini)
Aikaikkuna: 24 tuntia
LS Systolisen verenpaineen keskimääräinen suhde (90 % CI) käyrän alla 0–24 tunnin ajan (AUC 0–24) loratsepaami+loksapiini-annostelun jälkeen verrattuna samaan mittaan jokaisen annetun kontrollilääkkeen (loratsepaami, loksapiini) jälkeen. yksin
24 tuntia
Suhteellinen farmakodynaaminen vaikutus sedaatioon yhdistelmäpotilailla vs yksilöllisillä (loratsepaami, loksapiini)
Aikaikkuna: 24 tuntia
LS Keskimääräinen suhde (90 % CI) käyrän alla olevaan pinta-alaan 0–24 tunnin ajan (AUC 0–24) sedaatiossa 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella, joka vaihtelee välillä (0 = unelias - 100 = hereillä) Loratsepam + Loxapine -yhdistelmän annon jälkeen verrattuna samaan mittaan kunkin yksinään annetun kontrollilääkkeen (Loratsepam, Loxapine) jälkeen
24 tuntia
Suhteellinen farmakodynaaminen vaikutus pulssioksimetriaan yhdistetyssä vs. yksilössä (loratsepaami, loksapiini)
Aikaikkuna: 24 tuntia
LS Keskimääräinen suhde (90 % CI) käyrän alla olevasta pinta-alasta 0–24 tunnin ajalta (AUC 0–24) pulssioksimetriassa loratsepaami+loksapiinin annon jälkeen verrattuna samaan mittaan kunkin kontrollilääkkeen (loratsepaami, loksapiini) jälkeen annettuna yksinään.
24 tuntia
Suhteellinen farmakodynaaminen vaikutus sykkeeseen yhdistettynä vs yksilöllisesti (loratsepaami, loksapiini)
Aikaikkuna: 24 tuntia
LS Keskimääräinen suhde (90 % CI) käyrän alla olevasta pinta-alasta 0–24 tunnin ajalta (AUC 0–24) sykettä kohtaan loratsepaami+loksapiinin annon jälkeen verrattuna samaan mittaan kunkin kontrollilääkkeen (loratsepaami, loksapiini) jälkeen annettuna yksinään.
24 tuntia
Suhteellinen farmakodynaaminen vaikutus diastoliseen verenpaineeseen yhdistetyssä vs. yksilössä (loratsepaami, loksapiini)
Aikaikkuna: 24 tuntia
LS Diastolisen verenpaineen keskimääräinen suhde (90 % CI) käyrän alla 0–24 tunnin ajan (AUC 0–24) loratsepaami+loksapiinin annon jälkeen verrattuna samaan mittaan jokaisen annetun kontrollilääkkeen (loratsepaami, loksapiini) jälkeen. yksin
24 tuntia
Suhteellinen farmakodynaaminen vaikutus Cogscreen Pathfinder -vasteeseen yhdistetyssä vs. yksilössä (loratsepaami, loksapiini)
Aikaikkuna: 24 tuntia
LS Keskimääräinen suhde (90 % CI) käyrän alla olevasta pinta-alasta 0–24 tunnin ajan (AUC 0–24) Cogscreen Pathfinder -vasteeseen loratsepaami+loksapiinin annon jälkeen verrattuna samaan mittaan jokaisen annetun kontrollilääkkeen (loratsepaami, loksapiini) jälkeen. yksin
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Randall R Stoltz, MD, Medical Director, Covance-Evansville, Evansville, IN 47710

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMDC-204-402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD toimitettu sääntelyviranomaisille. Muut voivat ottaa yhteyttä Alexza Pharmaceuticals, Inc:iin. Lähetä pyyntösi osoitteeseen ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa