Лекарственное взаимодействие АДАСУВЕ-лоразепам

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤32.
• Субъекты, которые желают и могут соблюдать график исследования и требования, и остаются в CRU на 9 дней.
• Субъекты, которые говорят, читают и понимают по-английски и готовы и могут предоставить письменное информированное согласие в форме, утвержденной IRB, до начала любых процедур исследования.
• Субъекты, у которых было хорошее общее состояние здоровья до участия в исследовании, что определялось подробной историей болезни, физическим осмотром, ЭКГ в 12 отведениях, биохимическим профилем крови, гематологией, анализом мочи и по мнению главного исследователя.
• Участники женского пола (если они детородны и ведут активную половую жизнь), которые соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения и эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после окончания исследования.
• Участники мужского пола (если они ведут активную половую жизнь с партнером детородного возраста), которые соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения и эффективный метод контроля рождаемости с момента первой дозы и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата. Участники мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы в течение того же периода.

Критерий исключения:

• Анамнез субъекта, который включает: любое сердечно-сосудистое заболевание или расстройство; необходимо исключить астму, хроническую обструктивную болезнь легких или любое использование ингалятора, назначенного при одышке или бронхоспазме; апноэ во сне; острая закрытоугольная глаукома; любые неврологические, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, гематологические, эндокринные и/или метаболические заболевания или расстройства; психическое заболевание или психическое расстройство, за исключением кратковременной ситуативной тревоги или депрессии продолжительностью < 2 лет; любое злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних 2 лет; беременность в течение последних 6 мес.
• Субъекты, принимавшие рецептурные или безрецептурные лекарства в течение 7 дней после визита 2.
• Субъекты, у которых было острое заболевание в течение последних 7 дней визита 2.
• Субъекты, у которых в анамнезе был положительный результат на ВИЧ.
• Субъекты с положительным результатом теста на алкоголь или с положительным результатом анализа мочи на наркотики.
• Субъекты, у которых в анамнезе аллергия или непереносимость локсапина или амоксапина.
• Субъекты, у которых в анамнезе аллергия или непереносимость лоразепама или любого другого бензодиазепина.
• Субъекты с историей аллергии или непереносимости полиэтиленгликоля, пропиленгликоля или бензилового спирта
• Субъекты женского пола, имеющие положительный тест на беременность при скрининге или при поступлении на визит 2, или кормящие грудью.
• Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Субъекты, у которых имеется какое-либо другое заболевание (заболевания) по данным анамнеза, физического осмотра или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, представляют чрезмерный риск для субъекта или могут исказить интерпретацию результатов исследования.
• Субъекты, которых исследователь по какой-либо причине считает неподходящими кандидатами для получения лоразепама или ADASUVE.