Interakcja lek-lek ADASUVE-lorazepam

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤32.
• Osoby, które chcą i są w stanie podporządkować się planowi i wymaganiom studiów oraz przebywać w CRU przez 9 dni.
• Osoby, które mówią, czytają i rozumieją język angielski oraz są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie na zatwierdzonym przez IRB formularzu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
• Pacjenci, których ogólny stan zdrowia przed udziałem w badaniu był dobry, na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, profilu biochemicznego krwi, hematologii, analizy moczu oraz w opinii głównego badacza.
• Uczestniczki (jeśli mogą zajść w ciążę i są aktywne seksualnie), które zgodzą się na stosowanie akceptowalnej z medycznego punktu widzenia i skutecznej metody kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 30 dni po zakończeniu badania
• Uczestnicy płci męskiej (jeśli są aktywni seksualnie z partnerem w wieku rozrodczym), którzy zgodzą się stosować medycznie akceptowalną i skuteczną metodę kontroli urodzeń od pierwszej dawki i przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia przez ten sam okres.

Kryteria wyłączenia:

• Historia pacjenta, która obejmuje: jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie układu sercowo-naczyniowego; należy wykluczyć astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub jakiekolwiek użycie inhalatora przepisanego na świszczący oddech lub skurcz oskrzeli; bezdech senny; ostra jaskra z wąskim kątem przesączania; jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, endokrynologiczne i/lub metaboliczne; choroba psychiczna lub zaburzenie psychiczne, z wyjątkiem krótkotrwałego lęku sytuacyjnego lub depresji trwającej < 2 lata; jakiekolwiek nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich 2 lat; ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Osoby, które przyjmowały leki na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni od wizyty 2.
• Pacjenci, którzy przebyli ostrą chorobę w ciągu ostatnich 7 dni od wizyty 2.
• Osoby, które w przeszłości były zakażone wirusem HIV.
• Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
• Pacjenci z alergią lub nietolerancją na loksapinę lub amoksapinę w wywiadzie.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia lub nietolerancja na lorazepam lub jakąkolwiek inną benzodiazepinę.
• Pacjenci z alergią lub nietolerancją w wywiadzie na glikol polietylenowy, glikol propylenowy lub alkohol benzylowy
• Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu na Wizytę 2 lub karmią piersią.
• Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Pacjenci, u których na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub nieprawidłowości laboratoryjnych występują jakiekolwiek inne choroby, które w opinii badacza stanowią nadmierne ryzyko dla pacjenta lub mogą zakłócać interpretację wyników badań.
• Osoby uznane przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiednich kandydatów do otrzymywania lorazepamu lub ADASUVE.