Interakce ADASUVE-Lorazepam lék-lék

Kritéria pro zařazení:

• Mužské a ženské subjekty ve věku od 18 do 50 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤32.
• Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet studijní plán a požadavky a zůstat na CRU 9 dní.
• Subjekty, které mluví, čtou a rozumí anglicky a jsou ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném IRB před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
• Subjekty, které jsou před účastí ve studii v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno podrobnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým EKG, profilem chemie krve, hematologií, analýzou moči a podle názoru hlavního zkoušejícího.
• Účastnice (pokud jsou v plodném věku a jsou sexuálně aktivní), které souhlasí s používáním lékařsky přijatelné a účinné antikoncepční metody během studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie
• Mužští účastníci (pokud jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku), kteří souhlasí s používáním lékařsky přijatelné a účinné antikoncepční metody od první dávky a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Muži se musí stejnou dobu zdržet darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza subjektu, která zahrnuje: jakékoli kardiovaskulární onemocnění nebo poruchu; astma, chronická obstrukční plicní nemoc nebo jakékoli použití inhalátoru předepsaného pro sípání nebo bronchospasmus; spánková apnoe; akutní glaukom s úzkým úhlem; jakékoli neurologické, gastrointestinální, jaterní, renální, hematologické, endokrinní a/nebo metabolické onemocnění nebo poruchu; psychiatrické onemocnění nebo duševní porucha s výjimkou krátkodobé situační úzkosti nebo deprese trvající < 2 roky; jakékoli zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních 2 let; těhotenství v posledních 6 měsících.
• Subjekty, které užily léky na předpis nebo bez předpisu do 7 dnů od návštěvy 2.
• Subjekty, které měly akutní onemocnění během posledních 7 dnů od návštěvy 2.
• Subjekty, které mají v anamnéze HIV pozitivitu.
• Subjekty, které mají pozitivní test na alkohol nebo mají pozitivní test na drogy v moči.
• Jedinci, kteří mají v anamnéze alergii nebo intoleranci na loxapin nebo amoxapin.
• Jedinci, kteří mají v anamnéze alergii nebo intoleranci na lorazepam nebo jakýkoli jiný benzodiazepin.
• Jedinci, kteří mají v anamnéze alergii nebo intoleranci na polyethylenglykol, propylenglykol nebo benzylalkohol
• Subjekty, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo při přijetí k návštěvě 2, nebo kojí.
• Subjekty, které dostaly zkoumaný lék během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Subjekty, které mají jakékoli jiné onemocnění (onemocnění) podle anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních abnormalit, které podle názoru výzkumníka představují nepřiměřené riziko pro subjekt nebo mohou zmást interpretaci výsledků studie.
• Subjekty, které zkoušející z jakéhokoli důvodu považuje za nevhodného kandidáta pro příjem lorazepamu nebo ADASUVE.