ADASUVE-Lorazepam-Arzneimittel-Wechselwirkung

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤32.
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, den Studienplan und die Anforderungen einzuhalten und 9 Tage an der CRU bleiben.
• Probanden, die Englisch sprechen, lesen und verstehen und bereit und in der Lage sind, vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung auf einem vom IRB genehmigten Formular abzugeben.
• Probanden, die sich vor der Studienteilnahme in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie durch eine detaillierte Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Blutchemieprofil, Hämatologie, Urinanalyse und nach Meinung des Hauptprüfarztes festgestellt.
• Weibliche Teilnehmer (sofern gebärfähig und sexuell aktiv), die sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach dem Ende der Studie eine medizinisch akzeptable und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Männliche Teilnehmer (wenn sie mit einem Partner im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind), die zustimmen, ab der ersten Dosis und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Männliche Teilnehmer müssen für den gleichen Zeitraum auf eine Samenspende verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese, einschließlich: jeder kardiovaskulären Erkrankung oder Störung; Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder die Verwendung eines Inhalators, der bei pfeifender Atmung oder Bronchospasmus verschrieben wird, muss ausgeschlossen werden; Schlafapnoe; akutes Engwinkelglaukom; jede neurologische, gastrointestinale, hepatische, renale, hämatologische, endokrine und/oder metabolische Erkrankung oder Störung; psychiatrische Erkrankung oder psychische Störung, außer kurzzeitige situative Angstzustände oder Depressionen von < 2 Jahren Dauer; jeder Drogenmissbrauch oder Sucht innerhalb der letzten 2 Jahre; Schwangerschaft innerhalb der letzten 6 Monate.
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 2 verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben.
• Probanden, die innerhalb der letzten 7 Tage von Besuch 2 eine akute Krankheit hatten.
• Probanden mit HIV-Positivität in der Vorgeschichte.
• Probanden, die positiv auf Alkohol getestet wurden oder einen positiven Urin-Drogenscreen haben.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Loxapin oder Amoxapin.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Lorazepam oder anderen Benzodiazepinen.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Polyethylenglykol, Propylenglykol oder Benzylalkohol
• Weibliche Probanden, die beim Screening oder bei der Aufnahme zu Besuch 2 einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Probanden, die aufgrund ihrer Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Laboranomalien eine oder mehrere andere Krankheiten haben, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen können.
• Probanden, die vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Behandlung mit Lorazepam oder ADASUVE angesehen werden.