Interazione farmaco-farmaco ADASUVE-Lorazepam

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 50 anni inclusi.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤32.
• Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare il programma e i requisiti di studio e rimangono presso la CRU per 9 giorni.
• - Soggetti che parlano, leggono e comprendono l'inglese e sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto su un modulo approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
• - Soggetti che sono in buona salute generale prima della partecipazione allo studio, come determinato da anamnesi medica dettagliata, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, profilo chimico del sangue, ematologia, analisi delle urine e secondo il parere del ricercatore principale.
• Partecipanti di sesso femminile (se in età fertile e sessualmente attive) che accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile ed efficace dal punto di vista medico durante lo studio e per 30 giorni dopo la fine dello studio
• Partecipanti di sesso maschile (se sessualmente attivi con un partner in età fertile) che accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile ed efficace dal punto di vista medico dalla prima dose e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti di sesso maschile devono astenersi dal donare sperma per lo stesso periodo.

Criteri di esclusione:

• Storia del soggetto, che include: qualsiasi malattia o disturbo cardiovascolare; devono essere esclusi l'asma, la malattia polmonare ostruttiva cronica o qualsiasi uso di un inalatore prescritto per il respiro sibilante o il broncospasmo; apnea notturna; glaucoma acuto ad angolo chiuso; qualsiasi malattia o disturbo neurologico, gastrointestinale, epatico, renale, ematologico, endocrino e/o metabolico; malattia psichiatrica o disturbo mentale ad eccezione di ansia situazionale a breve termine o depressione di durata <2 anni; qualsiasi abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 2 anni; gravidanza negli ultimi 6 mesi.
• Soggetti che hanno assunto farmaci con o senza prescrizione medica entro 7 giorni dalla visita 2.
• Soggetti che hanno avuto una malattia acuta negli ultimi 7 giorni dalla Visita 2.
• Soggetti che hanno una storia di positività all'HIV.
• Soggetti che risultano positivi al test per l'alcol o hanno uno screening antidroga nelle urine positivo.
• Soggetti che hanno una storia di allergia o intolleranza alla loxapina o all'amoxapina.
• Soggetti che hanno una storia di allergia o intolleranza al lorazepam o a qualsiasi altra benzodiazepina.
• Soggetti che hanno una storia di allergia o intolleranza al polietilenglicole, al glicole propilenico o all'alcool benzilico
• Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo allo screening o al ricovero alla Visita 2 o in allattamento.
• - Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
• - Soggetti che hanno altre malattie, per anamnesi, esame fisico o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano un rischio eccessivo per il soggetto o possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Soggetti che sono considerati dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per ricevere lorazepam o ADASUVE.