Interaction médicament-médicament ADASUVE-Lorazépam

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 50 ans inclus.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤32.
• Les sujets qui sont disposés et capables de se conformer au calendrier et aux exigences de l'étude et restent au CRU pendant 9 jours.
• Sujets qui parlent, lisent et comprennent l'anglais et sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit sur un formulaire approuvé par l'IRB avant le début de toute procédure d'étude.
• Sujets qui sont en bonne santé générale avant la participation à l'étude, tel que déterminé par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique, un ECG à 12 dérivations, un profil de chimie sanguine, une hématologie, une analyse d'urine et de l'avis du chercheur principal.
• Participants féminins (si en âge de procréer et sexuellement actifs) qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et efficace tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude
• Participants de sexe masculin (s'ils sont sexuellement actifs avec un partenaire en âge de procréer) qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et efficace dès la première dose et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les participants masculins doivent s'abstenir de donner du sperme pendant la même période.

Critère d'exclusion:

• Antécédents du sujet, qui comprennent : toute maladie ou trouble cardiovasculaire ; l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique ou toute utilisation d'un inhalateur prescrit pour une respiration sifflante ou un bronchospasme doit être exclue ; apnée du sommeil; glaucome aigu à angle fermé; toute maladie ou trouble neurologique, gastro-intestinal, hépatique, rénal, hématologique, endocrinien et/ou métabolique ; maladie psychiatrique ou trouble mental, à l'exception de l'anxiété ou de la dépression situationnelle à court terme d'une durée < 2 ans ; toute toxicomanie ou dépendance au cours des 2 dernières années ; grossesse au cours des 6 derniers mois.
• Sujets qui ont pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours suivant la visite 2.
• Sujets qui ont eu une maladie aiguë au cours des 7 derniers jours de la visite 2.
• Sujets ayant des antécédents de séropositivité au VIH.
• Sujets dont le test d'alcoolémie est positif ou dont le test de dépistage de drogue dans l'urine est positif.
• Sujets ayant des antécédents d'allergie ou d'intolérance à la loxapine ou à l'amoxapine.
• Sujets ayant des antécédents d'allergie ou d'intolérance au lorazépam ou à toute autre benzodiazépine.
• Sujets ayant des antécédents d'allergie ou d'intolérance au polyéthylène glycol, au propylène glycol ou à l'alcool benzylique
• Sujets féminins qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage ou à l'admission à la visite 2, ou qui allaitent.
• Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de sélection.
• Sujets qui ont toute autre maladie (s), par des antécédents, un examen physique ou des anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque indu pour le sujet ou peut confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
• - Sujets considérés par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme des candidats inaptes à recevoir du lorazépam ou de l'ADASUVE.