Interacción fármaco-fármaco ADASUVE-Lorazepam

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 a 50 años, inclusive.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤32.
• Sujetos que estén dispuestos y en condiciones de cumplir con el cronograma y requisitos de estudio, y permanezcan en la CRU por 9 días.
• Sujetos que hablen, lean y entiendan inglés y estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito en un formulario aprobado por el IRB antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
• Sujetos que gozan de buena salud general antes de la participación en el estudio según lo determinado por un historial médico detallado, examen físico, ECG de 12 derivaciones, perfil de química sanguínea, hematología, análisis de orina y en opinión del Investigador Principal.
• Mujeres participantes (si están en edad fértil y son sexualmente activas) que aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y eficaz durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
• Participantes masculinos (si son sexualmente activos con una pareja en edad fértil) que aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y eficaz desde la primera dosis y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma durante el mismo período.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes del sujeto, que incluye: cualquier enfermedad o trastorno cardiovascular; debe excluirse el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cualquier uso de un inhalador prescrito para sibilancias o broncoespasmo; apnea del sueño; glaucoma agudo de ángulo estrecho; cualquier enfermedad o trastorno neurológico, gastrointestinal, hepático, renal, hematológico, endocrino y/o metabólico; enfermedad psiquiátrica o trastorno mental excepto por ansiedad o depresión situacional a corto plazo de < 2 años de duración; cualquier abuso de sustancias o adicción en los últimos 2 años; embarazo en los últimos 6 meses.
• Sujetos que hayan tomado medicamentos recetados o sin receta dentro de los 7 días de la Visita 2.
• Sujetos que han tenido una enfermedad aguda en los últimos 7 días de la visita 2.
• Sujetos que tienen antecedentes de positividad para el VIH.
• Sujetos que dan positivo para alcohol o tienen una prueba de detección de drogas en orina positiva.
• Sujetos que tengan antecedentes de alergia o intolerancia a la loxapina o amoxapina.
• Sujetos que tengan antecedentes de alergia o intolerancia al lorazepam o a cualquier otra benzodiazepina.
• Sujetos que tienen antecedentes de alergia o intolerancia al polietilenglicol, propilenglicol o alcohol bencílico
• Sujetos femeninos que tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o en el ingreso a la Visita 2, o que están amamantando.
• Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Sujetos que tengan cualquier otra enfermedad, por antecedentes, examen físico o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador, presente un riesgo indebido para el sujeto o pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
• Sujetos que sean considerados por el investigador, por cualquier motivo, como candidatos inadecuados para recibir lorazepam o ADASUVE.