ADASUVE-Lorazepam Lægemiddel-lægemiddelinteraktion

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år inklusive.
• Body mass index (BMI) ≥18 og ≤32.
• Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde studieplanen og kravene, og blive på CRU i 9 dage.
• Forsøgspersoner, der taler, læser og forstår engelsk og er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en IRB-godkendt formular forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
• Forsøgspersoner, der har et godt generelt helbred forud for studiedeltagelse, som bestemt af en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, blodkemiprofil, hæmatologi, urinanalyse og efter hovedforskerens mening.
• Kvindelige deltagere (hvis i den fødedygtige alder og seksuelt aktive), som accepterer at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning
• Mandlige deltagere (hvis seksuelt aktive med en partner i den fødedygtige alder), som accepterer at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode fra den første dosis og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige deltagere skal undlade at donere sæd i samme periode.

Ekskluderingskriterier:

• Emnets historie, som omfatter: enhver kardiovaskulær sygdom eller lidelse; astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller enhver brug af en inhalator ordineret til hvæsende vejrtrækning eller bronkospasme skal udelukkes; søvnapnø; akut snævervinklet glaukom; enhver neurologisk, gastrointestinal, hepatisk, renal, hæmatologisk, endokrin og/eller metabolisk sygdom eller lidelse; psykiatrisk sygdom eller psykisk lidelse bortset fra kortvarig situationsangst eller depression af < 2 års varighed; ethvert stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 2 år; graviditet inden for de seneste 6 måneder.
• Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage efter besøg 2.
• Forsøgspersoner, der har haft en akut sygdom inden for de sidste 7 dage efter besøg 2.
• Forsøgspersoner, der har en historie med HIV-positivitet.
• Forsøgspersoner, der tester positivt for alkohol eller har en positiv urinmedicinsk screening.
• Personer, der tidligere har haft allergi eller intolerance over for loxapin eller amoxapin.
• Personer, der tidligere har haft allergi eller intolerance over for lorazepam eller andre benzodiazepiner.
• Personer, der har en historie med allergi eller intolerance over for polyethylenglycol, propylenglycol eller benzylalkohol
• Kvindelige forsøgspersoner, der har en positiv graviditetstest ved screening eller ved indlæggelse på Besøg 2, eller ammer.
• Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.
• Forsøgspersoner, som har en eller flere andre sygdomme, ved historie, fysisk undersøgelse eller laboratorieabnormiteter, der efter investigatorens mening udgør en unødig risiko for forsøgspersonen eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
• Forsøgspersoner, der af investigatoren af ​​en eller anden grund anses for at være en uegnet kandidat til at modtage lorazepam eller ADASUVE.