Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trephination in arthroscopische manchetreparatie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde

1 maart 2023 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Deze klinische proef wordt uitgevoerd om een ​​aanvullende behandeling voor rotator cuff-reparatie te bestuderen; bottrephination. "Trephination" is een procedure waarbij kleine perforaties worden gemaakt in het bot waaraan de pees is gerepareerd. De rotatormanchet wordt gerepareerd door de pees tot op het bot in de schouder te naaien. Trephination is een nieuwe techniek die wordt gebruikt naast de standaard methode voor het repareren van de rotator cuff pees. De controlegroep ondergaat de standaardreparatie voor scheuren in de rotatorcuff.

Het is de hypothese van de onderzoekers dat de genezingspercentages bij patiënten die bottrephination ondergaan hoger zullen zijn in vergelijking met chirurgie zonder trephinatie bij arthroscopische rotator cuff-reparatie 24 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Rotator cuff-reparatie uitgevoerd met de huidige technieken heeft gunstige resultaten opgeleverd in termen van pijnverlichting. Het aantal herhalingen blijft echter hoog en gaat gepaard met significante morbiditeit in termen van functioneel resultaat en schouderkracht. Aangezien rotator cuff-ziekte steeds vaker voorkomt bij onze vergrijzende bevolking, is het absoluut noodzakelijk om te bepalen of de genezingssnelheid kan worden verbeterd met autologe stamcelverbetering met preoperatieve voorbereiding van de peesinsertieplaats door middel van trephination. Deze proef is zowel nodig om onze patiënten optimaal te kunnen verzorgen, als om dat op een fiscaal verantwoorde manier te doen.

De primaire uitkomst meet het re-traanpercentage zoals gemeten door middel van echografie 24 maanden na de operatie.

De secundaire uitkomstmaten zijn de Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC), Constant Score en de American Shoulder and Elbow Surgery's Standardized Assessment of Shoulder Function (ASES).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie de standaard niet-chirurgische behandeling van hun rotatorcuff niet is gelukt, en die baat zouden hebben bij een chirurgische reparatie van de cuff.

    Mislukte medische behandeling wordt gedefinieerd als aanhoudende pijn en invaliditeit ondanks adequate standaard niet-operatieve behandeling gedurende 6 maanden. Medisch management wordt gedefinieerd als:

    1. Het gebruik van medicijnen, waaronder analgetica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
    2. Fysiotherapie bestaande uit rekken, versterken en lokale modaliteiten (echografie, cryotherapie, enz.)
    3. Activiteit wijziging
  2. Beeldvorming en intra-operatieve bevindingen die een scheur over de volledige dikte van de rotator cuff bevestigen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kenmerken van de manchetscheur die de manchet onherstelbaar maken:

    vetinfiltratie in de spieren graad III (50%) of hoger; superieure subluxatie van de humeruskop; terugtrekken van de manchet tot ter hoogte van de glenoïdrand.

  2. Manchetscheuren met gedeeltelijke dikte.
  3. Significante schoudercomorbiditeiten, b.v. Bankart laesie, artrose
  4. Eerdere operatie aan aangedane schouder, b.v. Eerdere reparatie van de rotator cuff.
  5. Geïsoleerde subscapularis peesscheuren
  6. Actieve gewrichts- of systemische infectie
  7. Aanzienlijke spierverlamming
  8. Rotator cuff scheurartropathie
  9. Arthropathie van Charcot
  10. Significante medische comorbiditeit die de effectiviteit van de chirurgische ingreep zou kunnen veranderen (bijv. Cervicale radiculopathie, polymyalgia reumatica)
  11. Ernstige medische ziekte (levensverwachting minder dan 1 jaar of onaanvaardbaar hoog operatierisico)
  12. Kan geen Engels/Frans spreken of lezen
  13. Psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming verhindert
  14. Niet bereid om 24 maanden gevolgd te worden
  15. Gevorderde fysiologische leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bottrephination
Voor de bottrefinatie wordt de draad door de cortex naar de plaats van inbrengen gebracht en in het metafysaire bot van de proximale humerus.
Voor de bottrefinatie wordt de draad door de cortex naar de plaats van inbrengen gebracht en in het metafysaire bot van de proximale humerus.
De controlegroep zal een standaard rotator cuff-reparatie ondergaan.
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep zal een standaard rotator cuff-reparatie ondergaan.
De controlegroep zal een standaard rotator cuff-reparatie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ultrageluid met hoge resolutie
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden post op

Ultrageluid met hoge resolutie zal worden gebruikt als de primaire uitkomstmaat om het re-traanpercentage 6 en 24 maanden na reparatie te bepalen. Er werd gekozen voor echografie omdat is aangetoond dat het een hoge mate van nauwkeurigheid heeft voor de diagnose van rotatorscheuren die gelijkwaardig maar goedkoper is dan MRI.

De interpretatie van de hoge resolutie echografie is gebaseerd op de genezingsstatus en wordt uitgevoerd door een getrainde MSK-radioloog. De genezingsstatus wordt zowel na 6 als na 24 maanden gedocumenteerd als volledig genezen, gedeeltelijk genezen of niet genezen. Voor pezen die gedeeltelijk zijn genezen of niet zijn genezen, wordt de grootte van het defect vergeleken met de grootte van de scheur preoperatief.

6 en 24 maanden post op

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele uitkomstscores
Tijdsspanne: baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
WORC, ASES en Constant
baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Lapner, MD, OHRI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff scheur

Klinische onderzoeken op Bottrephination

3
Abonneren