- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01877772
Trephination in arthroscopische manchetreparatie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde
Deze klinische proef wordt uitgevoerd om een aanvullende behandeling voor rotator cuff-reparatie te bestuderen; bottrephination. "Trephination" is een procedure waarbij kleine perforaties worden gemaakt in het bot waaraan de pees is gerepareerd. De rotatormanchet wordt gerepareerd door de pees tot op het bot in de schouder te naaien. Trephination is een nieuwe techniek die wordt gebruikt naast de standaard methode voor het repareren van de rotator cuff pees. De controlegroep ondergaat de standaardreparatie voor scheuren in de rotatorcuff.
Het is de hypothese van de onderzoekers dat de genezingspercentages bij patiënten die bottrephination ondergaan hoger zullen zijn in vergelijking met chirurgie zonder trephinatie bij arthroscopische rotator cuff-reparatie 24 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rotator cuff-reparatie uitgevoerd met de huidige technieken heeft gunstige resultaten opgeleverd in termen van pijnverlichting. Het aantal herhalingen blijft echter hoog en gaat gepaard met significante morbiditeit in termen van functioneel resultaat en schouderkracht. Aangezien rotator cuff-ziekte steeds vaker voorkomt bij onze vergrijzende bevolking, is het absoluut noodzakelijk om te bepalen of de genezingssnelheid kan worden verbeterd met autologe stamcelverbetering met preoperatieve voorbereiding van de peesinsertieplaats door middel van trephination. Deze proef is zowel nodig om onze patiënten optimaal te kunnen verzorgen, als om dat op een fiscaal verantwoorde manier te doen.
De primaire uitkomst meet het re-traanpercentage zoals gemeten door middel van echografie 24 maanden na de operatie.
De secundaire uitkomstmaten zijn de Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC), Constant Score en de American Shoulder and Elbow Surgery's Standardized Assessment of Shoulder Function (ASES).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten bij wie de standaard niet-chirurgische behandeling van hun rotatorcuff niet is gelukt, en die baat zouden hebben bij een chirurgische reparatie van de cuff.
Mislukte medische behandeling wordt gedefinieerd als aanhoudende pijn en invaliditeit ondanks adequate standaard niet-operatieve behandeling gedurende 6 maanden. Medisch management wordt gedefinieerd als:
- Het gebruik van medicijnen, waaronder analgetica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Fysiotherapie bestaande uit rekken, versterken en lokale modaliteiten (echografie, cryotherapie, enz.)
- Activiteit wijziging
- Beeldvorming en intra-operatieve bevindingen die een scheur over de volledige dikte van de rotator cuff bevestigen.
Uitsluitingscriteria:
Kenmerken van de manchetscheur die de manchet onherstelbaar maken:
vetinfiltratie in de spieren graad III (50%) of hoger; superieure subluxatie van de humeruskop; terugtrekken van de manchet tot ter hoogte van de glenoïdrand.
- Manchetscheuren met gedeeltelijke dikte.
- Significante schoudercomorbiditeiten, b.v. Bankart laesie, artrose
- Eerdere operatie aan aangedane schouder, b.v. Eerdere reparatie van de rotator cuff.
- Geïsoleerde subscapularis peesscheuren
- Actieve gewrichts- of systemische infectie
- Aanzienlijke spierverlamming
- Rotator cuff scheurartropathie
- Arthropathie van Charcot
- Significante medische comorbiditeit die de effectiviteit van de chirurgische ingreep zou kunnen veranderen (bijv. Cervicale radiculopathie, polymyalgia reumatica)
- Ernstige medische ziekte (levensverwachting minder dan 1 jaar of onaanvaardbaar hoog operatierisico)
- Kan geen Engels/Frans spreken of lezen
- Psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming verhindert
- Niet bereid om 24 maanden gevolgd te worden
- Gevorderde fysiologische leeftijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Bottrephination
Voor de bottrefinatie wordt de draad door de cortex naar de plaats van inbrengen gebracht en in het metafysaire bot van de proximale humerus.
|
Voor de bottrefinatie wordt de draad door de cortex naar de plaats van inbrengen gebracht en in het metafysaire bot van de proximale humerus.
De controlegroep zal een standaard rotator cuff-reparatie ondergaan.
|
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep zal een standaard rotator cuff-reparatie ondergaan.
|
De controlegroep zal een standaard rotator cuff-reparatie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ultrageluid met hoge resolutie
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden post op
|
Ultrageluid met hoge resolutie zal worden gebruikt als de primaire uitkomstmaat om het re-traanpercentage 6 en 24 maanden na reparatie te bepalen. Er werd gekozen voor echografie omdat is aangetoond dat het een hoge mate van nauwkeurigheid heeft voor de diagnose van rotatorscheuren die gelijkwaardig maar goedkoper is dan MRI. De interpretatie van de hoge resolutie echografie is gebaseerd op de genezingsstatus en wordt uitgevoerd door een getrainde MSK-radioloog. De genezingsstatus wordt zowel na 6 als na 24 maanden gedocumenteerd als volledig genezen, gedeeltelijk genezen of niet genezen. Voor pezen die gedeeltelijk zijn genezen of niet zijn genezen, wordt de grootte van het defect vergeleken met de grootte van de scheur preoperatief. |
6 en 24 maanden post op
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele uitkomstscores
Tijdsspanne: baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
WORC, ASES en Constant
|
baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Lapner, MD, OHRI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0211
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rotator cuff scheur
-
The Cleveland ClinicWervingRotator cuff tranen | Rotator cuff reparatiesVerenigde Staten
-
Xiros LtdNog niet aan het wervenRotator cuff scheur | Rotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouder
-
Consorci Sanitari de TerrassaVoltooidRotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieSpanje
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationAnika Therapeutics, Inc.Nog niet aan het wervenRotator cuff tranenVerenigde Staten
-
Spital Thurgau AGWerving
-
CONMED CorporationWervingRotator cuff tranenVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Skye BiologicsNog niet aan het werven
-
Stryker EndoscopyWerving
-
Peking University Third HospitalWerving
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Werving
Klinische onderzoeken op Bottrephination
-
Centre of Postgraduate Medical EducationVoltooid
-
Mohammed RamadanNog niet aan het wervenEnkele tand verloren | Gedeeltelijk tandeloze bovenkaakEgypte
-
Mikkel Lindegaard AttrupOnbekendScheuren; Meniscus, emmerhandvatDenemarken
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOnbekendKeratoconusIran, Islamitische Republiek
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of OttawaVoltooidRotator cuff scheurCanada
-
Kessler FoundationWalter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of...WervingKnie blessures | Knieblessures en aandoeningen | Tibiale meniscusletselsVerenigde Staten
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaVoltooidArtrose, knie | LeeftijdIndonesië
-
Carl Zeiss Meditec AGNog niet aan het wervenStaar | Astigmatisme van het hoornvlies | Hoornvlies defect | Corneale misvorming | Lensopaciteit | Kunstlensimplantaat
-
MinaPharm PharmaceuticalsOnbekend