Trepanación en la reparación artroscópica del manguito: un prospectivo aleatorizado controlado
Este ensayo clínico se lleva a cabo para estudiar un tratamiento complementario para la reparación del manguito rotador; trepanación ósea. La "trepanación" es un procedimiento que consiste en hacer pequeñas perforaciones en el hueso donde se repara el tendón. El manguito de los rotadores se repara cosiendo el tendón hasta el hueso del hombro. La trepanación es una nueva técnica que se utiliza además del método estándar para reparar el tendón del manguito de los rotadores. El grupo de control se someterá a la reparación estándar para desgarros del manguito rotador.
La hipótesis de los investigadores es que las tasas de curación en pacientes que se someten a trepanación ósea serán más altas en comparación con la cirugía sin trepanación en la reparación artroscópica del manguito rotador a los 24 meses de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación del manguito rotador realizada con las técnicas actuales ha mostrado resultados favorables en cuanto al alivio del dolor. Sin embargo, las tasas de nuevos desgarros siguen siendo altas y se asocian con una morbilidad significativa en términos de resultado funcional y fuerza del hombro. A medida que la enfermedad del manguito de los rotadores se vuelve cada vez más frecuente con nuestra población que envejece, es imperativo determinar si las tasas de curación se pueden mejorar con la mejora de células madre autólogas con preparación prequirúrgica del sitio de inserción del tendón mediante trepanación. Este ensayo es necesario tanto para brindar una atención óptima a nuestros pacientes como para hacerlo de manera fiscalmente responsable.
El resultado primario mide la tasa de nuevos desgarros medida por ecografía a los 24 meses después de la operación.
Las medidas de resultado secundarias son el índice del manguito rotador de Ontario occidental (WORC), la puntuación constante y la evaluación estandarizada de la función del hombro (ASES) de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que han fracasado en el tratamiento estándar no quirúrgico de su desgarro del manguito rotador y que se beneficiarían de una reparación quirúrgica del manguito.
El manejo médico fallido se definirá como dolor persistente y discapacidad a pesar del manejo no quirúrgico estándar adecuado durante 6 meses. El manejo médico se definirá como:
- El uso de medicamentos, incluidos los analgésicos y los antiinflamatorios no esteroideos.
- Fisioterapia consistente en estiramientos, fortalecimiento y modalidades locales (ultrasonidos, crioterapia, etc)
- Modificación de actividad
- Imágenes y hallazgos intraoperatorios que confirman un desgarro de espesor total del manguito de los rotadores.
Criterio de exclusión:
Características de la rotura del manguito que lo hacen irreparable:
infiltración grasa en los músculos grado III (50%) o mayor; subluxación superior de la cabeza humeral; retracción del manguito al nivel del borde glenoideo.
- Roturas de espesor parcial del manguito.
- Comorbilidades significativas del hombro, p. Lesión de Bankart, artrosis
- Cirugía previa en el hombro afectado, p. Reparación previa del manguito rotador.
- Desgarros aislados del tendón del subescapular
- Infección articular o sistémica activa
- Parálisis muscular significativa
- Artropatía por desgarro del manguito rotador
- artropatía de Charcot
- Comorbilidad médica importante que podría alterar la eficacia de la intervención quirúrgica (p. radiculopatía cervical, polimialgia reumática)
- Enfermedad médica importante (esperanza de vida inferior a 1 año o riesgo operativo inaceptablemente alto)
- Incapaz de hablar o leer inglés/francés
- Enfermedad psiquiátrica que impide el consentimiento informado
- No dispuesto a ser seguido durante 24 meses
- Edad fisiológica avanzada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Trepanación ósea
Para la trepanación ósea, el alambre se hará avanzar hasta el sitio de inserción a través de la cortical y hacia el hueso metafisario del húmero proximal.
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Para la trepanación ósea, el alambre se hará avanzar hasta el sitio de inserción a través de la cortical y hacia el hueso metafisario del húmero proximal.
El grupo de control se someterá a una reparación estándar del manguito rotador.
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Comparador activo: Control
El grupo de control se someterá a una reparación estándar del manguito rotador.
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El grupo de control se someterá a una reparación estándar del manguito rotador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ultrasonido de alta resolución
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses después de la operación
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La ecografía de alta resolución se utilizará como medida de resultado principal para determinar la tasa de nuevos desgarros a los 6 y 24 meses después de la reparación. Se eligió la ecografía porque se ha demostrado que tiene un alto grado de precisión para el diagnóstico de desgarros rotadores que es equivalente pero menos costosa que la resonancia magnética. La interpretación de la ecografía de alta resolución se basa en el estado de curación y la llevará a cabo un radiólogo de MSK capacitado. El estado de curación se documentará a los 6 y 24 meses como completamente curado, parcialmente curado o no curado. Para tendones parcialmente curados o no curados, el tamaño del defecto se comparará con el tamaño del desgarro antes de la operación. |
6 y 24 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de resultados funcionales
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
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WORC, ASES y constante
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línea de base y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Lapner, MD, OHRI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0211
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