관절경 커프 수리의 천공술: 전향적 무작위 통제
이 임상 시험은 회전근 개 봉합을 위한 보조 치료를 연구하기 위해 수행되고 있습니다. 뼈 천공술."천공술"은 힘줄이 복구되는 뼈에 작은 천공을 만드는 것과 관련된 절차입니다. 회전근 개는 힘줄을 어깨 뼈까지 재봉하여 복구합니다. 천공술은 회전근 개 힘줄을 수리하는 표준 방법에 추가로 사용되는 새로운 기술입니다. 대조군은 회전근 개 파열에 대한 표준 수리를 받게 됩니다.
수술 후 24개월에 관절경 회전근개 봉합술에서 골 천공술을 받은 환자의 치유율이 천공술을 하지 않은 수술에 비해 더 높을 것이라는 것이 연구자들의 가설입니다.
연구 개요
상세 설명
현재의 기술로 수행된 회전근개 봉합술은 통증 완화 측면에서 유리한 결과를 보여주었습니다. 그러나 재파열률은 여전히 높으며 기능적 결과 및 어깨 강도 측면에서 상당한 이환율과 관련이 있습니다. 고령화로 회전근개 질환이 더욱 만연해짐에 따라 수술 전 천공술을 통해 힘줄 삽입 부위를 준비하여 자가 줄기세포 강화로 치유율을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것이 필수적입니다. 이 실험은 환자에게 최적의 치료를 제공하고 재정적으로 책임 있는 방식으로 수행하는 데 모두 필요합니다.
1차 결과는 수술 후 24개월에 초음파로 측정한 재파열률을 측정합니다.
2차 결과 측정은 WORC(Western Ontario Rotator Cuff Index), Constant Score, American Shoulder and Elbow 외과의사 표준 어깨 기능 평가(ASES)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
회전근 개 파열에 대한 표준 비수술적 관리에 실패했으며 커프의 외과적 봉합으로 혜택을 볼 수 있는 환자.
실패한 의료 관리는 6개월 동안 적절한 표준 비수술 관리에도 불구하고 지속적인 통증 및 장애로 정의됩니다. 의료 관리는 다음과 같이 정의됩니다.
- 진통제 및 비스테로이드성 소염제를 포함한 약물 사용
- 스트레칭, 강화 및 국소 요법(초음파, 냉동 요법 등)으로 구성된 물리 요법
- 활동 수정
- 회전근개 전층 파열을 확인하는 이미징 및 수술 중 소견.
제외 기준:
커프를 수리할 수 없게 만드는 커프 파열의 특성:
근육 등급 III(50%) 이상에서의 지방 침윤; 상완골두의 우수한 아탈구; 커프를 glenoid rim 수준으로 수축시킵니다.
- 부분 두께 커프 파열.
- 상당한 어깨 합병증 예. 방카르트 병변, 골관절염
- 영향을 받은 어깨에 대한 이전 수술 예: 이전 회전근개 수리.
- 고립된 견갑하근 힘줄 파열
- 활성 관절 또는 전신 감염
- 상당한 근육 마비
- 회전근개 파열 관절병증
- 샤르코 관절병증
- 외과 개입의 효과를 바꿀 수 있는 중대한 의학적 동반이환(예: 경추 신경근병증, 류마티스성 다발근통)
- 주요 내과 질환(예상 수명이 1년 미만이거나 허용할 수 없을 정도로 높은 수술 위험)
- 영어/프랑스어를 말하거나 읽을 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 배제하는 정신 질환
- 24개월 동안 추적을 원하지 않음
- 고급 생리적 연령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 뼈 천공술
골 천공술을 위해 와이어는 피질을 통해 삽입 부위로 그리고 근위 상완골의 골간단으로 진행됩니다.
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골 천공술을 위해 와이어는 피질을 통해 삽입 부위로 그리고 근위 상완골의 골간단으로 진행됩니다.
대조군은 표준 회전근 개 봉합술을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 제어
대조군은 표준 회전근 개 봉합술을 받게 됩니다.
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대조군은 표준 회전근 개 봉합술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고해상도 초음파
기간: 수술 후 6개월 및 24개월
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고해상도 초음파는 수리 후 6개월 및 24개월에 재파열률을 결정하기 위한 주요 결과 측정으로 사용됩니다. 초음파는 회전근개 파열의 진단에 MRI와 동등하지만 비용이 적게 드는 높은 정확도를 가지고 있는 것으로 나타났기 때문에 선택되었습니다. 고해상도 초음파의 해석은 치유 상태를 기반으로 하며 숙련된 MSK 방사선 전문의가 수행합니다. 치유 상태는 6개월과 24개월 모두에서 완전 치유, 부분 치유 또는 치유되지 않음으로 문서화됩니다. 부분적으로 치유되거나 치유되지 않은 힘줄의 경우 결함의 크기는 수술 전 파열 크기와 비교됩니다. |
수술 후 6개월 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과 점수
기간: 기준선 및 수술 후 3, 6, 12, 18 및 24개월
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WORC, ASES 및 상수
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기준선 및 수술 후 3, 6, 12, 18 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Lapner, MD, OHRI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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