Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trepanacja w artroskopowej naprawie mankietu: prospektywna randomizowana kontrola

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

To badanie kliniczne jest prowadzone w celu zbadania leczenia wspomagającego naprawę pierścienia rotatorów; trepanacja kości „Trepanacja” to zabieg polegający na wykonaniu niewielkich perforacji w kości, do której naprawia się ścięgno. Naprawianie stożka rotatorów polega na przyszyciu ścięgna do kości barku. Trepanacja to nowa technika stosowana jako uzupełnienie standardowej metody naprawy ścięgna stożka rotatorów. Grupa kontrolna zostanie poddana standardowej naprawie łez pierścienia rotatorów.

Badacze postawili hipotezę, że wskaźniki gojenia u pacjentów poddanych trepanacji kości będą wyższe w porównaniu z operacją bez trepanacji w artroskopowej naprawie stożka rotatorów po 24 miesiącach od operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naprawa stożka rotatorów przeprowadzona przy użyciu obecnych technik dała korzystne wyniki w zakresie łagodzenia bólu. Jednak wskaźniki ponownego rozdarcia pozostają wysokie i są związane ze znaczną chorobowością pod względem wyniku funkcjonalnego i siły barku. Ponieważ choroba stożka rotatorów staje się coraz bardziej powszechna w naszej starzejącej się populacji, konieczne jest ustalenie, czy tempo gojenia można poprawić za pomocą autologicznego wzmocnienia komórek macierzystych z przedoperacyjnym przygotowaniem miejsca przyczepu ścięgna poprzez trepanację. Ta próba jest konieczna zarówno w celu zapewnienia optymalnej opieki naszym pacjentom, jak iw sposób odpowiedzialny finansowo.

Pierwszorzędowy wynik mierzy częstość ponownego rozdarcia mierzoną za pomocą ultradźwięków 24 miesiące po operacji.

Drugorzędowymi miarami wyników są Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC), Constant Score oraz standardowa ocena funkcji barku przez amerykańskich chirurgów barków i łokci (ASES).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których nie powiodło się standardowe niechirurgiczne leczenie rozdarcia stożka rotatorów i którzy odnieśliby korzyść z chirurgicznej naprawy stożka.

    Nieudane postępowanie medyczne zostanie zdefiniowane jako uporczywy ból i niepełnosprawność pomimo odpowiedniego standardowego postępowania nieoperacyjnego przez 6 miesięcy. Zarządzanie medyczne będzie definiowane jako:

    1. Stosowanie leków, w tym leków przeciwbólowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
    2. Fizjoterapia obejmująca rozciąganie, wzmacnianie i zabiegi miejscowe (ultradźwięki, krioterapia itp.)
    3. Modyfikacja aktywności
  2. Obrazowanie i wyniki śródoperacyjne potwierdzające pęknięcie pierścienia rotatorów na całej grubości.

Kryteria wyłączenia:

  1. Charakterystyka rozdarcia mankietu, które uniemożliwia naprawę mankietu:

    naciek tłuszczowy w mięśniach stopnia III (50%) lub większy; górne podwichnięcie głowy kości ramiennej; wycofanie mankietu do poziomu krawędzi panewki.

  2. Rozdarcia mankietów o częściowej grubości.
  3. Istotne choroby współistniejące barku, np. Uszkodzenie Bankarta, choroba zwyrodnieniowa stawów
  4. Poprzednia operacja na dotkniętym barku, np. Poprzednia naprawa stożka rotatorów.
  5. Izolowane naderwania ścięgna mięśnia podłopatkowego
  6. Aktywna infekcja stawowa lub ogólnoustrojowa
  7. Znaczący paraliż mięśni
  8. Artropatia łzowa stożka rotatorów
  9. Artropatia Charcota
  10. Istotna choroba współistniejąca, która może zmienić skuteczność interwencji chirurgicznej (np. radikulopatia szyjna, polimialgia reumatyczna)
  11. Poważna choroba medyczna (oczekiwana długość życia poniżej 1 roku lub niedopuszczalnie wysokie ryzyko operacyjne)
  12. Nie można mówić ani czytać po angielsku/francusku
  13. Choroba psychiczna, która wyklucza świadomą zgodę
  14. Nie chce być śledzony przez 24 miesiące
  15. Zaawansowany wiek fizjologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trepanacja kości
W przypadku trepanacji kości drut zostanie wprowadzony do miejsca wprowadzenia przez korę i do kości przynasadowej proksymalnej kości ramiennej.
Procedura: Trepanacja kości
W przypadku trepanacji kości drut zostanie wprowadzony do miejsca wprowadzenia przez korę i do kości przynasadowej proksymalnej kości ramiennej.
Procedura: Kontrola
Grupa kontrolna zostanie poddana standardowej naprawie stożka rotatorów.
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna zostanie poddana standardowej naprawie stożka rotatorów.
Procedura: Kontrola
Grupa kontrolna zostanie poddana standardowej naprawie stożka rotatorów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultradźwięki o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące po op

Ultrasonografia o wysokiej rozdzielczości zostanie wykorzystana jako główna miara wyników w celu określenia wskaźnika ponownego rozdarcia po 6 i 24 miesiącach od naprawy. Wybrano ultradźwięki, ponieważ wykazano, że mają wysoki stopień dokładności w diagnostyce pęknięć rotatorów, który jest równoważny, ale tańszy niż MRI.

Interpretacja ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości opiera się na stanie gojenia i zostanie przeprowadzona przez przeszkolonego radiologa MSK. Stan wyleczenia zostanie udokumentowany zarówno po 6, jak i 24 miesiącach jako całkowite wyleczenie, częściowe wyleczenie lub brak wyleczenia. W przypadku ścięgien częściowo zagojonych lub nie wygojonych rozmiar ubytku zostanie porównany z rozmiarem rozdarcia przed operacją.
6 i 24 miesiące po op

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po op
WORC, ASES i Constant
linia wyjściowa i 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

University of Alberta
London Health Sciences Centre
Panam Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Lapner, MD, OHRI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Trepanacja kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj