Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трепанация при артроскопическом восстановлении манжеты: проспективный рандомизированный контролируемый метод

1 марта 2023 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Это клиническое испытание проводится для изучения дополнительного лечения восстановления вращательной манжеты плеча; трепанация кости. «Трепанация» — это процедура, при которой в кости делаются небольшие перфорации, к которым восстанавливается сухожилие. Вращательную манжету восстанавливают путем пришивания сухожилия к кости плеча. Трепанация — это новый метод, который используется в дополнение к стандартному методу восстановления сухожилия вращательной манжеты плеча. Контрольной группе будет проведена стандартная коррекция разрывов вращательной манжеты плеча.

Гипотеза исследователей заключается в том, что скорость заживления у пациентов, перенесших трепанацию кости, будет выше по сравнению с операцией без трепанации при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты через 24 месяца после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Восстановление вращательной манжеты плеча, проведенное современными методами, показало положительные результаты с точки зрения облегчения боли. Однако частота повторных разрывов остается высокой и связана со значительной заболеваемостью с точки зрения функционального исхода и силы плечевого сустава. Поскольку болезнь вращательной манжеты плеча становится все более распространенной среди нашего стареющего населения, крайне важно определить, можно ли улучшить скорость заживления с помощью усиления аутологичными стволовыми клетками с предоперационной подготовкой места прикрепления сухожилия посредством трепанации. Это испытание необходимо как для обеспечения оптимального ухода за нашими пациентами, так и для обеспечения финансовой ответственности.

Первичный результат измеряет частоту повторных разрывов, измеренную с помощью ультразвука, через 24 месяца после операции.

Вторичными показателями результатов являются индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC), постоянная оценка и стандартизированная оценка функции плеча американскими хирургами-плечевыми и локтевыми хирургами (ASES).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым стандартное нехирургическое лечение разрыва вращательной манжеты не помогло, и которым было бы полезно хирургическое восстановление манжеты.

    Неэффективное медикаментозное лечение будет определяться как постоянная боль и инвалидность, несмотря на адекватное стандартное консервативное лечение в течение 6 месяцев. Медицинское управление будет определяться как:

    1. Применение лекарственных препаратов, включая анальгетики и нестероидные противовоспалительные препараты.
    2. Физиотерапия, состоящая из растягивающих, укрепляющих и местных методов (ультразвук, криотерапия и т. д.)
    3. Модификация активности
  2. Визуализация и интраоперационные данные, подтверждающие разрыв ротаторной манжеты на всю толщину.

Критерий исключения:

  1. Характеристики разрыва манжеты, делающие манжету неремонтопригодной:

    жировая инфильтрация в мышцах III степени (50%) и выше; верхний подвывих головки плечевой кости; отведение манжеты до уровня края гленоида.

  2. Разрывы манжеты частичной толщины.
  3. Серьезные сопутствующие заболевания плеча, например. Поражение Банкарта, остеоартрит
  4. Предыдущая операция на пораженном плече, например. Предыдущий ремонт вращательной манжеты плеча.
  5. Изолированные разрывы сухожилия подлопаточной мышцы
  6. Активная совместная или системная инфекция
  7. Значительный мышечный паралич
  8. Артропатия разрыва вращательной манжеты плеча
  9. Артропатия Шарко
  10. Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на эффективность хирургического вмешательства (например, Шейная радикулопатия, ревматическая полимиалгия)
  11. Тяжелое соматическое заболевание (ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года или неприемлемо высокий операционный риск)
  12. Не может говорить или читать по-английски/по-французски
  13. Психическое заболевание, препятствующее информированному согласию
  14. Не желает, чтобы за ним следили в течение 24 месяцев
  15. Пожилой физиологический возраст

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трепанация костей
Для трепанации кости спицу продвигают в место введения через кортикальный слой и в метафизарную кость проксимального отдела плечевой кости.
Процедура: Трепанация костей
Для трепанации кости спицу продвигают в место введения через кортикальный слой и в метафизарную кость проксимального отдела плечевой кости.
Процедура: Контроль
Контрольной группе будет проведена стандартная пластика вращательной манжеты плеча.
Активный компаратор: Контроль
Контрольной группе будет проведена стандартная пластика вращательной манжеты плеча.
Процедура: Контроль
Контрольной группе будет проведена стандартная пластика вращательной манжеты плеча.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УЗИ высокого разрешения
Временное ограничение: 6 и 24 месяца после операции

Ультразвук высокого разрешения будет использоваться в качестве основного критерия результата для определения частоты повторных разрывов через 6 и 24 месяца после операции. Ультразвук был выбран, поскольку было показано, что он имеет высокую степень точности для диагностики разрывов ротатора, что эквивалентно, но дешевле, чем МРТ.

Интерпретация результатов УЗИ высокого разрешения зависит от состояния заживления и проводится квалифицированным рентгенологом центра MSK. Статус заживления будет задокументирован как через 6, так и через 24 месяца как полностью заживший, частично заживший или не заживший. Для частично заживших или незаживших сухожилий размер дефекта будет сравниваться с размером разрыва до операции.
6 и 24 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные результаты
Временное ограничение: исходный уровень и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
WORC, ASES и константа
исходный уровень и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

University of Alberta
London Health Sciences Centre
Panam Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Peter Lapner, MD, OHRI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-0211

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться