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Trapanazione nella riparazione artroscopica della cuffia: una prospettiva randomizzata controllata

1 marzo 2023 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Questa sperimentazione clinica è stata condotta per studiare un trattamento aggiuntivo per la riparazione della cuffia dei rotatori; trapanazione ossea. "Trapanazione" è una procedura che comporta la realizzazione di piccole perforazioni nell'osso su cui viene riparato il tendine. La cuffia dei rotatori viene riparata cucendo il tendine fino all'osso della spalla. La trapanazione è una nuova tecnica che viene utilizzata in aggiunta al metodo standard di riparazione del tendine della cuffia dei rotatori. Il gruppo di controllo subirà la riparazione standard per le lacrime della cuffia dei rotatori.

È l'ipotesi dei ricercatori che i tassi di guarigione nei pazienti sottoposti a trapanazione ossea saranno più elevati rispetto alla chirurgia senza trapanazione nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori a 24 mesi dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riparazione della cuffia dei rotatori eseguita con le tecniche attuali ha mostrato risultati favorevoli in termini di sollievo dal dolore. Tuttavia, i tassi di recidiva rimangono elevati e sono associati a significativa morbilità in termini di esito funzionale e forza della spalla. Poiché la malattia della cuffia dei rotatori diventa sempre più diffusa con la nostra popolazione che invecchia, è imperativo determinare se i tassi di guarigione possono essere migliorati con il potenziamento delle cellule staminali autologhe con la preparazione pre-chirurgica del sito di inserzione del tendine attraverso la trapanazione. Questo studio è necessario sia per fornire un'assistenza ottimale ai nostri pazienti, sia per farlo in modo fiscalmente responsabile.

L'outcome primario misura il tasso di re-lacrima misurato mediante ultrasuoni a 24 mesi dopo l'intervento.

Le misure di esito secondarie sono l'indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC), il punteggio costante e la valutazione standardizzata della funzione della spalla (ASES) dei chirurghi americani della spalla e del gomito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno fallito la gestione non chirurgica standard della lesione della cuffia dei rotatori e che trarrebbero beneficio da una riparazione chirurgica della cuffia.

    La gestione medica fallita sarà definita come dolore persistente e disabilità nonostante un'adeguata gestione non operativa standard per 6 mesi. La gestione medica sarà definita come:

    1. L'uso di farmaci inclusi analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei
    2. Fisioterapia composta da stretching, rafforzamento e modalità locali (ultrasuoni, crioterapia, ecc.)
    3. Modifica attività
  2. Imaging e reperti intraoperatori che confermano una lesione a tutto spessore della cuffia dei rotatori.

Criteri di esclusione:

  1. Caratteristiche dello strappo del polsino che rendono il polsino irreparabile:

    infiltrazione grassa nei muscoli di grado III (50%) o superiore; sublussazione superiore della testa omerale; retrazione della cuffia fino al livello della rima glenoidea.

  2. Strappi del polsino a spessore parziale.
  3. Comorbilità significative della spalla, ad es. Lesione di Bankart, artrosi
  4. Precedente intervento chirurgico sulla spalla interessata, ad es. Precedente riparazione della cuffia dei rotatori.
  5. Strappi isolati del tendine sottoscapolare
  6. Infezione articolare o sistemica attiva
  7. Paralisi muscolare significativa
  8. Artropatia lacrimale della cuffia dei rotatori
  9. Artropatia di Charcot
  10. Significative comorbidità mediche che potrebbero alterare l'efficacia dell'intervento chirurgico (es. radicolopatia cervicale, polimialgia reumatica)
  11. Malattia medica maggiore (aspettativa di vita inferiore a 1 anno o rischio operatorio inaccettabilmente elevato)
  12. Incapace di parlare o leggere inglese/francese
  13. Malattia psichiatrica che preclude il consenso informato
  14. Non disposto a essere seguito per 24 mesi
  15. Età fisiologica avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trapanazione ossea
Per la trapanazione ossea, il filo verrà fatto avanzare nel sito di inserimento attraverso la corticale e nell'osso metafisario dell'omero prossimale.
Procedura: Trapanazione ossea
Per la trapanazione ossea, il filo verrà fatto avanzare nel sito di inserimento attraverso la corticale e nell'osso metafisario dell'omero prossimale.
Procedura: Controllo
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a riparazione standard della cuffia dei rotatori.
Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a riparazione standard della cuffia dei rotatori.
Procedura: Controllo
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a riparazione standard della cuffia dei rotatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi post op

L'ecografia ad alta risoluzione verrà utilizzata come misura di esito primaria per determinare il tasso di re-lacrimazione a 6 e 24 mesi dopo la riparazione. L'ecografia è stata scelta in quanto ha dimostrato di avere un alto grado di accuratezza per la diagnosi delle rotture dei rotatori che è equivalente ma meno costosa della risonanza magnetica.

L'interpretazione dell'ecografia ad alta risoluzione si basa sullo stato di guarigione e sarà eseguita da un radiologo MSK qualificato. Lo stato di guarigione sarà documentato sia a 6 che a 24 mesi come completamente guarito, parzialmente guarito o non guarito. Per i tendini parzialmente guariti o non guariti, la dimensione del difetto verrà confrontata con la dimensione della lesione prima dell'intervento.
6 e 24 mesi post op

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di risultato funzionale
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
WORC, ASES e costante
basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

University of Alberta
London Health Sciences Centre
Panam Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Lapner, MD, OHRI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su Trapanazione ossea

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