Trefinaatio artroskooppisen mansetin korjauksessa: mahdollinen satunnaistettu, kontrolloitu
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan, jotta tutkitaan lisähoitoa rotaattorimansettien korjaamiseen; luun trefinaatio."Trephination" on toimenpide, jossa tehdään pieniä reikiä luuhun, johon jänne korjataan. Kiertäjämansetti korjataan ompelemalla jänne alas olkapäässä olevaan luuhun. Trefinaatio on uusi tekniikka, jota käytetään normaalin rotaattorimansetin jänteen korjausmenetelmän lisäksi. Kontrolliryhmälle tehdään vakiokorjaus rotaattorimansetin repeämien vuoksi.
Tutkijoiden hypoteesi on, että 24 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen luun trefinaation saaneiden potilaiden paranemisaste on suurempi kuin leikkauksessa ilman trefinaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykytekniikalla tehty rotaattorimansetin korjaus on osoittanut suotuisia tuloksia kivunlievityksen suhteen. Uudelleenrepeämisaste on kuitenkin edelleen korkea ja niihin liittyy merkittävää sairastuvuutta toiminnallisen tuloksen ja hartioiden vahvuuden kannalta. Kiertäjämansettitaudin yleistyessä väestön ikääntyessä on välttämätöntä määrittää, voidaanko paranemisnopeutta parantaa autologisilla kantasoluilla, kun jänteen asennuskohta valmistellaan ennen leikkausta trefinaation avulla. Tämä tutkimus on välttämätön sekä optimaalisen hoidon tarjoamiseksi potilaillemme että tehdä se taloudellisesti vastuullisesti.
Ensisijainen tulos mittaa repeytymisnopeutta ultraäänellä mitattuna 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC), Constant Score ja amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien standardoitu olkapäätoimintojen arviointi (ASES).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joiden rotaattorimansetin repeämän normaali ei-kirurginen hoito ei ole onnistunut ja jotka hyötyisivät mansetin kirurgisesta korjauksesta.
Epäonnistunut lääketieteellinen hoito määritellään jatkuvaksi kivuksi ja toimintakyvyttömyydeksi huolimatta riittävästä normaalista ei-leikkaushoidosta 6 kuukauden ajan. Lääketieteellinen hoito määritellään seuraavasti:
- Lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kipulääkkeet ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
- Fysioterapia, joka koostuu venyttelystä, vahvistamisesta ja paikallisista menetelmistä (ultraääni, kryoterapia jne.)
- Toiminnan muutos
- Kuvantaminen ja leikkauksen aikana tehdyt löydökset, jotka vahvistavat rotaattorimansetin koko paksuuden repeämän.
Poissulkemiskriteerit:
Mansetin repeämän ominaisuudet, jotka tekevät mansetista korjauskelvottoman:
rasva-infiltraatio lihaksissa III-aste (50 %) tai suurempi; olkaluun pään ylivoimainen subluksaatio; mansetin sisäänveto glenoidin reunan tasolle.
- Osittain paksu mansetin repeämiä.
- Merkittävät olkapään liitännäissairaudet mm. Bankart-leesio, nivelrikko
- Aiempi leikkaus vaurioituneelle olkapäälle esim. Aikaisempi rotaattorimansetin korjaus.
- Eristetty subscapularis jänteen repeämä
- Aktiivinen nivel- tai systeeminen infektio
- Merkittävä lihashalvaus
- Kiertäjämansetin repeämäartropatia
- Charcotin artropatia
- Merkittävä lääketieteellinen samanaikainen sairaus, joka voi muuttaa kirurgisen toimenpiteen tehokkuutta (esim. Kohdunkaulan radikulopatia, polymyalgia rheumatica)
- Vakava lääketieteellinen sairaus (elinajanodote alle 1 vuoden tai liian korkea operatiivinen riski)
- Ei osaa puhua tai lukea englantia/ranskaa
- Psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen
- Ei halua seurata 24 kuukauden ajan
- Pitkälle edennyt fysiologinen ikä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Luun trefinointi
Luun trefinaatiota varten lanka viedään pistokohtaan aivokuoren kautta ja proksimaalisen olkaluun metafysiaaliseen luuhun.
|
Luun trefinaatiota varten lanka viedään pistokohtaan aivokuoren kautta ja proksimaalisen olkaluun metafysiaaliseen luuhun.
Kontrolliryhmälle tehdään normaali rotaattorimansetin korjaus.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmälle tehdään normaali rotaattorimansetin korjaus.
|
Kontrolliryhmälle tehdään normaali rotaattorimansetin korjaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean resoluution ultraääni
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta op
|
Korkean resoluution ultraääntä käytetään ensisijaisena tulosmittana määritettäessä uudelleenrepeämisnopeus 6 ja 24 kuukauden kuluttua korjauksesta. Ultraääni valittiin, koska sillä on osoitettu olevan suuri tarkkuus rotaattorin repeämien diagnosoinnissa, mikä on vastaava mutta halvempi kuin MRI. Korkearesoluutioisen ultraäänen tulkinta perustuu paranemistilaan ja sen suorittaa koulutettu MSK-radiologi. Paranemistila dokumentoidaan sekä 6 että 24 kuukauden kohdalla joko täysin parantuneena, osittain parantuneena tai parantumattomana. Jos jänne on osittain parantunut tai ei parantunut, vaurion kokoa verrataan repeämän kokoon ennen leikkausta. |
6 ja 24 kuukautta op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta op
|
WORC, ASES ja Constant
|
lähtötilanne ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Lapner, MD, OHRI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .