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关节镜袖口修复中的环钻术：前瞻性随机对照

2023年3月1日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

正在进行该临床试验以研究肩袖修复的辅助治疗；骨环钻术。“环钻术”是一种涉及在修复肌腱的骨头上打小孔的手术。通过将肌腱向下缝合到肩部的骨头上来修复肩袖。 环钻术是一种新技术，除了修复肩袖肌腱的标准方法外还使用。 对照组将接受肩袖撕裂的标准修复。

研究人员的假设是，在术后 24 个月的关节镜下肩袖修复中，接受骨环钻手术的患者的愈合率将高于未进行环钻手术的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

使用当前技术进行的肩袖修复在缓解疼痛方面显示出良好的效果。 然而，再撕裂率仍然很高，并且在功能结果和肩部强度方面与显着的发病率相关。 随着肩袖疾病随着人口老龄化而变得越来越普遍，必须确定是否可以通过环钻术对肌腱插入部位进行术前准备，通过自体干细胞增强来提高愈合率。 这项试验对于为我们的患者提供最佳护理以及以对财务负责的方式提供服务都是必要的。

主要结果测量术后 24 个月通过超声测量的再撕裂率。

次要结果指标是西安大略肩袖指数 (WORC)、恒定评分和美国肩肘外科医生肩功能标准化评估 (ASES)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 肩袖撕裂的标准非手术治疗失败的患者，以及将从袖带手术修复中受益的患者。

    失败的医疗管理将被定义为尽管有足够的标准非手术管理 6 个月，但仍持续存在疼痛和残疾。 医疗管理将被定义为：

    1. 使用包括镇痛药和非甾体抗炎药在内的药物
    2. 物理疗法包括拉伸、强化和局部疗法（超声波、冷冻疗法等）
    3. 活动修改
  2. 影像学和术中发现证实肩袖全层撕裂。

排除标准：

  1. 使袖口无法修复的袖口撕裂特征：

    肌肉脂肪浸润 III 级 (50%) 或更高；肱骨头上部半脱位；将袖带缩回到关节盂边缘的水平。

  2. 部分厚度袖口撕裂。
  3. 严重的肩部合并症，例如 Bankart损伤，骨关节炎
  4. 以前对受影响的肩部进行过手术，例如 以前的肩袖修复。
  5. 孤立的肩胛下肌腱撕裂
  6. 活动性关节或全身感染
  7. 明显的肌肉麻痹
  8. 肩袖撕裂关节病
  9. 夏科氏关节病
  10. 可能改变手术干预效果的重大内科合并症（例如 颈神经根病、风湿性多肌痛）
  11. 重大疾病（预期寿命不到 1 年或手术风险高得无法接受）
  12. 不会说或读英文/法文
  13. 排除知情同意的精神疾病
  14. 不愿意被跟踪24个月
  15. 高龄生理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：骨环钻
对于骨环钻术，钢丝将通过皮质进入插入部位并进入肱骨近端的干骺端骨。
程序：骨环钻
对于骨环钻术，钢丝将通过皮质进入插入部位并进入肱骨近端的干骺端骨。
程序：控制
对照组将接受标准肩袖修复。
有源比较器：控制
对照组将接受标准肩袖修复。
程序：控制
对照组将接受标准肩袖修复。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高分辨率超声
大体时间：术后 6 个月和 24 个月

高分辨率超声将用作主要结果测量，以确定修复后 6 个月和 24 个月的再撕裂率。 之所以选择超声波，是因为它已被证明在诊断旋转肌撕裂方面具有很高的准确性，与 MRI 相当但成本更低。

高分辨率超声的解读基于愈合状态，将由训练有素的 MSK 斯隆放射科医师执行。 愈合状态将在 6 个月和 24 个月时记录为完全愈合、部分愈合或未愈合。 对于部分愈合或未愈合的肌腱，缺陷的大小将与术前撕裂的大小进行比较。
术后 6 个月和 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能结果评分
大体时间：基线和术后 3、6、12、18 和 24 个月
WORC、ASES 和常量
基线和术后 3、6、12、18 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ottawa Hospital Research Institute

合作者

University of Alberta
London Health Sciences Centre
Panam Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Peter Lapner, MD、OHRI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月1日

研究完成 (实际的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月13日

首次发布 (估计)

2013年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月1日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2013-0211

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