Trefinação no reparo artroscópico do manguito: uma perspectiva randomizada controlada
Este ensaio clínico está sendo conduzido para estudar um tratamento adjuvante para o reparo do manguito rotador; trefinação óssea. "Trefinação" é um procedimento que envolve fazer pequenas perfurações no osso ao qual o tendão é reparado. O manguito rotador é reparado costurando o tendão até o osso no ombro. A trefinação é uma nova técnica usada além do método padrão de reparo do tendão do manguito rotador. O grupo de controle será submetido ao reparo padrão para rupturas do manguito rotador.
A hipótese dos investigadores é que as taxas de cura em pacientes submetidos à trefinação óssea serão maiores em comparação com a cirurgia sem trepanação no reparo artroscópico do manguito rotador 24 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo do manguito rotador realizado com as técnicas atuais tem mostrado resultados favoráveis no alívio da dor. No entanto, as taxas de reincidência permanecem altas e estão associadas a morbidade significativa em termos de resultado funcional e força do ombro. Como a doença do manguito rotador se torna cada vez mais prevalente com o envelhecimento da população, é imperativo determinar se as taxas de cicatrização podem ser melhoradas com o aprimoramento de células-tronco autólogas com preparação pré-cirúrgica do local de inserção do tendão por meio de trepanação. Este estudo é necessário para fornecer o melhor atendimento aos nossos pacientes e fazê-lo de maneira fiscalmente responsável.
O desfecho primário mede a taxa de re-ruptura medida por ultrassom aos 24 meses de pós-operatório.
As medidas de resultados secundários são o índice do manguito rotador de Western Ontario (WORC), pontuação constante e a avaliação padronizada da função do ombro (ASES) dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que falharam no tratamento não cirúrgico padrão de ruptura do manguito rotador e que se beneficiariam de um reparo cirúrgico do manguito.
A falha no tratamento médico será definida como dor e incapacidade persistentes, apesar do tratamento não cirúrgico padrão adequado por 6 meses. O tratamento médico será definido como:
- O uso de medicamentos, incluindo analgésicos e anti-inflamatórios não esteróides
- Fisioterapia composta por alongamento, fortalecimento e modalidades locais (ultrassom, crioterapia, etc)
- Modificação da atividade
- Achados de imagem e intraoperatórios confirmando uma ruptura total do manguito rotador.
Critério de exclusão:
Características do rompimento do manguito que tornam o manguito irreparável:
infiltração gordurosa na musculatura grau III (50%) ou maior; subluxação superior da cabeça umeral; retração do manguito até o nível da borda glenoidal.
- Rupturas de manguito de espessura parcial.
- Comorbidades significativas no ombro, por exemplo Lesão de Bankart, osteoartrite
- Cirurgia anterior no ombro afetado, por exemplo Reparo anterior do manguito rotador.
- Lesões isoladas do tendão subescapular
- Infecção articular ou sistêmica ativa
- Paralisia muscular significativa
- Artropatia do manguito rotador
- artropatia de Charcot
- Comorbidade médica significativa que pode alterar a eficácia da intervenção cirúrgica (ex. radiculopatia cervical, polimialgia reumática)
- Doença médica grave (expectativa de vida inferior a 1 ano ou risco operatório inaceitavelmente alto)
- Incapaz de falar ou ler inglês/francês
- Doença psiquiátrica que impede o consentimento informado
- Não quer ser seguido por 24 meses
- Idade fisiológica avançada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Trefinação óssea
Para a trefinação óssea, o fio será avançado no local de inserção através do córtex e no osso metafisário do úmero proximal.
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Para a trefinação óssea, o fio será avançado no local de inserção através do córtex e no osso metafisário do úmero proximal.
O grupo controle será submetido a reparo padrão do manguito rotador.
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Comparador Ativo: Ao controle
O grupo controle será submetido a reparo padrão do manguito rotador.
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O grupo controle será submetido a reparo padrão do manguito rotador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ultrassom de alta resolução
Prazo: 6 e 24 meses pós-operatório
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O ultrassom de alta resolução será usado como medida de resultado primário para determinar a taxa de re-ruptura em 6 e 24 meses após o reparo. O ultrassom foi escolhido porque demonstrou ter um alto grau de precisão para o diagnóstico de lesões do rotador que é equivalente, mas menos dispendioso do que a ressonância magnética. A interpretação do ultrassom de alta resolução é baseada no estado de cicatrização e será realizada por um radiologista MSK treinado. O status de cura será documentado em 6 e 24 meses como completamente curado, parcialmente curado ou não curado. Para tendões parcialmente cicatrizados ou não cicatrizados, o tamanho do defeito será comparado com o tamanho da ruptura no pré-operatório. |
6 e 24 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de resultado funcional
Prazo: basal e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação
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WORC, ASES e constante
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basal e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Lapner, MD, OHRI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0211
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