Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trefinace při artroskopické reparaci manžety: prospektivní randomizovaná kontrolovaná

1. března 2023 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Tato klinická studie se provádí za účelem studia doplňkové léčby pro opravu rotátorové manžety; kostní trefinace."Trefinace" je procedura, která zahrnuje vytvoření malých perforací v kosti, na kterou je šlacha opravena. Rotátorová manžeta se opraví přišitím šlachy dolů ke kosti v rameni. Trefinace je nová technika, která se používá vedle standardní metody opravy šlachy rotátorové manžety. Kontrolní skupina podstoupí standardní opravu natržení rotátorové manžety.

Hypotézou výzkumníků je, že míra hojení u pacientů, kteří podstoupí kostní trefinaci, bude vyšší ve srovnání s operací bez trefinace při artroskopické opravě rotátorové manžety 24 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oprava rotátorové manžety prováděná současnými technikami prokázala příznivé výsledky z hlediska úlevy od bolesti. Míra opětovného natržení však zůstává vysoká a je spojena s významnou morbiditou, pokud jde o funkční výsledek a sílu ramen. Vzhledem k tomu, že onemocnění rotátorové manžety je u naší stárnoucí populace stále rozšířenější, je nezbytné určit, zda lze rychlost hojení zlepšit pomocí autologních kmenových buněk s předchirurgickou přípravou místa zavedení šlachy pomocí trefinace. Tato studie je nezbytná jak k zajištění optimální péče o naše pacienty, tak k tomu, abychom tak učinili fiskálně odpovědným způsobem.

Primární výsledek měří rychlost opětovného natržení měřenou ultrazvukem 24 měsíců po operaci.

Sekundárními výstupními ukazateli jsou Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC), konstantní skóre a standardizované hodnocení funkce ramene (ASES) americkými ramenními a loketními chirurgy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých selhala standardní nechirurgická léčba roztržení rotátorové manžety a kteří by měli prospěch z chirurgické opravy manžety.

    Neúspěšná léčba bude definována jako přetrvávající bolest a invalidita navzdory adekvátní standardní neoperační léčbě po dobu 6 měsíců. Lékařský management bude definován jako:

    1. Užívání léků včetně analgetik a nesteroidních protizánětlivých léků
    2. Fyzioterapie sestávající z protahování, posilování a lokálních modalit (ultrazvuk, kryoterapie atd.)
    3. Úprava aktivity
  2. Zobrazovací a intraoperační nálezy potvrzující natržení rotátorové manžety v plné tloušťce.

Kritéria vyloučení:

  1. Vlastnosti natržení manžety, které činí manžetu neopravitelnou:

    tuková infiltrace ve svalech stupeň III (50 %) nebo vyšší; horní subluxace hlavice humeru; stažení manžety na úroveň lemu glenoidu.

  2. Natržení manžety v částečné tloušťce.
  3. Významné komorbidity ramen, např. Bankartova léze, osteoartritida
  4. Předchozí operace na postiženém rameni, např. Předchozí oprava rotátorové manžety.
  5. Izolované natržení šlachy subscapularis
  6. Aktivní kloubní nebo systémová infekce
  7. Výrazná svalová paralýza
  8. Artropatie slzení rotátorové manžety
  9. Charcotova artropatie
  10. Významná lékařská komorbidita, která by mohla změnit účinnost chirurgického zákroku (např. Cervikální radikulopatie, polymyalgia rheumatica)
  11. Závažné zdravotní onemocnění (očekávaná délka života kratší než 1 rok nebo nepřijatelně vysoké operační riziko)
  12. Neumí mluvit nebo číst anglicky/francouzsky
  13. Psychiatrické onemocnění, které vylučuje informovaný souhlas
  14. Neochotný být následován po dobu 24 měsíců
  15. Pokročilý fyziologický věk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trefinace kostí
Pro kostní trefinaci se drát posune do místa zavedení přes kortex a do metafyzární kosti proximálního humeru.
Postup: Trefinace kostí
Pro kostní trefinaci se drát posune do místa zavedení přes kortex a do metafyzární kosti proximálního humeru.
Postup: Řízení
Kontrolní skupina podstoupí standardní opravu rotátorové manžety.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina podstoupí standardní opravu rotátorové manžety.
Postup: Řízení
Kontrolní skupina podstoupí standardní opravu rotátorové manžety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuk s vysokým rozlišením
Časové okno: 6 a 24 měsíců po op

Ultrazvuk s vysokým rozlišením bude použit jako primární výsledné měřítko ke stanovení frekvence opětovného natržení 6 a 24 měsíců po opravě. Ultrazvuk byl vybrán, protože se ukázalo, že má vysoký stupeň přesnosti pro diagnostiku trhlin rotátoru, který je ekvivalentní, ale levnější než MRI.

Interpretace ultrazvuku s vysokým rozlišením je založena na stavu hojení a bude provedena vyškoleným radiologem MSK. Stav hojení bude dokumentován po 6 i 24 měsících jako buď zcela zhojený, částečně zhojený, nebo nezhojený. U šlach částečně zhojených nebo nezhojených bude velikost defektu předoperačně porovnána s velikostí trhliny.
6 a 24 měsíců po op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek skóre
Časové okno: výchozí stav a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po op
WORC, ASES a Constant
výchozí stav a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

University of Alberta
London Health Sciences Centre
Panam Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Lapner, MD, OHRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-0211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na Trefinace kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit