Trépanation dans la réparation arthroscopique de la coiffe : une étude prospective randomisée contrôlée
Cet essai clinique est mené pour étudier un traitement d'appoint pour la réparation de la coiffe des rotateurs ; trépanation osseuse La « trépanation » est une procédure qui consiste à faire de petites perforations dans l'os sur lequel le tendon est réparé. La coiffe des rotateurs est réparée en cousant le tendon jusqu'à l'os de l'épaule. La trépanation est une nouvelle technique qui s'ajoute à la méthode standard de réparation du tendon de la coiffe des rotateurs. Le groupe témoin subira la réparation standard pour les déchirures de la coiffe des rotateurs.
C'est l'hypothèse des investigateurs que les taux de guérison chez les patients qui subissent une trépanation osseuse seront plus élevés par rapport à la chirurgie sans trépanation dans la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs à 24 mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation de la coiffe des rotateurs réalisée avec les techniques actuelles a montré des résultats favorables en termes de soulagement de la douleur. Cependant, les taux de récidive restent élevés et sont associés à une morbidité importante en termes de résultats fonctionnels et de force de l'épaule. Alors que la maladie de la coiffe des rotateurs devient de plus en plus répandue avec notre population vieillissante, il est impératif de déterminer si les taux de guérison peuvent être améliorés avec l'amélioration des cellules souches autologues avec une préparation pré-chirurgicale du site d'insertion du tendon par trépanation. Cet essai est nécessaire à la fois pour prodiguer des soins optimaux à nos patients et pour le faire de manière financièrement responsable.
Le critère de jugement principal mesure le taux de récidive tel que mesuré par échographie à 24 mois après l'opération.
Les critères de jugement secondaires sont l'indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC), le score de Constant et l'évaluation standardisée de la fonction de l'épaule (ASES) des chirurgiens américains de l'épaule et du coude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui ont échoué à la prise en charge non chirurgicale standard de leur déchirure de la coiffe des rotateurs et qui bénéficieraient d'une réparation chirurgicale de la coiffe.
L'échec de la prise en charge médicale sera défini comme une douleur persistante et une incapacité malgré une prise en charge non opératoire standard adéquate pendant 6 mois. La prise en charge médicale sera définie comme :
- L'utilisation de médicaments, y compris les analgésiques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Physiothérapie consistant en étirements, renforcements et modalités locales (échographie, cryothérapie, etc.)
- Modification d'activité
- Imagerie et résultats peropératoires confirmant une déchirure de pleine épaisseur de la coiffe des rotateurs.
Critère d'exclusion:
Caractéristiques de la déchirure de la coiffe qui rendent la coiffe irréparable :
infiltration graisseuse dans les muscles de grade III (50 %) ou plus ; subluxation supérieure de la tête humérale ; rétraction de la coiffe au niveau du bord glénoïdien.
- Déchirures de manchette d'épaisseur partielle.
- Comorbidités importantes de l'épaule, par ex. Lésion de Bankart, arthrose
- Chirurgie antérieure sur l'épaule affectée, par ex. Réparation antérieure de la coiffe des rotateurs.
- Déchirures isolées du tendon du sous-scapulaire
- Infection articulaire ou systémique active
- Paralysie musculaire importante
- Arthropathie déchirure de la coiffe des rotateurs
- Arthropathie de Charcot
- Comorbidité médicale importante pouvant altérer l'efficacité de l'intervention chirurgicale (ex. Radiculopathie cervicale, polymyalgie rhumatismale)
- Maladie médicale majeure (espérance de vie inférieure à 1 an ou risque opératoire trop élevé)
- Incapable de parler ou de lire l'anglais/le français
- Maladie psychiatrique qui empêche le consentement éclairé
- Refus d'être suivi pendant 24 mois
- Âge physiologique avancé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Trépanation osseuse
Pour la trépanation osseuse, le fil sera avancé dans le site d'insertion à travers le cortex et dans l'os métaphysaire de l'humérus proximal.
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Pour la trépanation osseuse, le fil sera avancé dans le site d'insertion à travers le cortex et dans l'os métaphysaire de l'humérus proximal.
Le groupe témoin subira une réparation standard de la coiffe des rotateurs.
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Comparateur actif: Contrôler
Le groupe témoin subira une réparation standard de la coiffe des rotateurs.
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Le groupe témoin subira une réparation standard de la coiffe des rotateurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échographie haute résolution
Délai: 6 et 24 mois post op
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L'échographie à haute résolution sera utilisée comme critère de jugement principal pour déterminer le taux de récidive à 6 et 24 mois après la réparation. L'échographie a été choisie car il a été démontré qu'elle avait un haut degré de précision pour le diagnostic des ruptures des rotateurs qui est équivalent mais moins coûteux que l'IRM. L'interprétation de l'échographie à haute résolution est basée sur l'état de guérison et sera effectuée par un radiologue MSK formé. L'état de guérison sera documenté à 6 et 24 mois comme étant complètement guéri, partiellement guéri ou non guéri. Pour les tendons partiellement cicatrisés ou non cicatrisés, la taille du défaut sera comparée à la taille de la déchirure en préopératoire. |
6 et 24 mois post op
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores des résultats fonctionnels
Délai: de base et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
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WORC, ASES et Constant
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de base et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Lapner, MD, OHRI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0211
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