Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Trepanation bei arthroskopischer Manschettenreparatur: eine prospektive randomisierte kontrollierte

1. März 2023 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um eine Zusatzbehandlung zur Reparatur der Rotatorenmanschette zu untersuchen; Knochentrepanation. „Trepanation“ ist ein Verfahren, bei dem kleine Perforationen in den Knochen gemacht werden, an dem die Sehne repariert wird. Die Rotatorenmanschette wird repariert, indem die Sehne an den Knochen in der Schulter genäht wird. Die Trepanation ist eine neue Technik, die zusätzlich zur Standardmethode zur Reparatur der Rotatorenmanschettensehne angewendet wird. Die Kontrollgruppe wird der Standardreparatur für Rotatorenmanschettenrisse unterzogen.

Die Hypothese der Forscher ist, dass die Heilungsraten bei Patienten, die sich einer Knochentrepanation unterziehen, 24 Monate nach der Operation höher sind als bei einer Operation ohne Trepanation bei der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reparatur der Rotatorenmanschette, die mit aktuellen Techniken durchgeführt wird, hat günstige Ergebnisse in Bezug auf die Schmerzlinderung gezeigt. Die Re-Tear-Raten bleiben jedoch hoch und sind mit einer erheblichen Morbidität in Bezug auf das funktionelle Ergebnis und die Schulterfestigkeit verbunden. Da die Erkrankung der Rotatorenmanschette mit unserer alternden Bevölkerung immer häufiger vorkommt, ist es zwingend erforderlich festzustellen, ob die Heilungsraten durch eine autologe Stammzellenanreicherung mit präoperativer Vorbereitung der Sehnenansatzstelle durch Trepanation verbessert werden können. Diese Studie ist notwendig, um unsere Patienten sowohl optimal als auch finanziell verantwortungsvoll zu versorgen.

Das primäre Ergebnis misst die per Ultraschall 24 Monate nach der Operation gemessene Re-Tear-Rate.

Die sekundären Ergebnisparameter sind der Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC), der Constant Score und die standardisierte Beurteilung der Schulterfunktion durch amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen (ASES).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen die standardmäßige nicht-chirurgische Behandlung ihres Rotatorenmanschettenrisses fehlgeschlagen ist und die von einer chirurgischen Reparatur der Manschette profitieren würden.

    Fehlgeschlagene medizinische Behandlung wird als anhaltender Schmerz und Behinderung trotz angemessener nicht-operativer Standardbehandlung für 6 Monate definiert. Medizinisches Management wird definiert als:

    1. Die Verwendung von Arzneimitteln, einschließlich Analgetika und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
    2. Physiotherapie bestehend aus Dehnungs-, Kräftigungs- und lokalen Modalitäten (Ultraschall, Kryotherapie usw.)
    3. Aktivitätsänderung
  2. Bildgebung und intraoperative Befunde, die einen Vollriss der Rotatorenmanschette bestätigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eigenschaften des Manschettenrisses, die die Manschette irreparabel machen:

    Fettinfiltration in den Muskeln Grad III (50 %) oder höher; obere Subluxation des Humeruskopfes; Zurückziehen der Manschette auf Höhe des Glenoidrandes.

  2. Manschettenrisse partieller Dicke.
  3. Signifikante Begleiterkrankungen der Schulter, z. Bankart-Läsion, Osteoarthritis
  4. Frühere Operationen an der betroffenen Schulter, z. Frühere Reparatur der Rotatorenmanschette.
  5. Isolierte Subscapularissehnenrisse
  6. Aktive gemeinsame oder systemische Infektion
  7. Deutliche Muskellähmung
  8. Rotatorenmanschettenrissarthropathie
  9. Charcot-Arthropathie
  10. Signifikante medizinische Komorbidität, die die Wirksamkeit des chirurgischen Eingriffs beeinträchtigen könnte (z. Zervikale Radikulopathie, Polymyalgia rheumatica)
  11. Schwere medizinische Erkrankung (Lebenserwartung weniger als 1 Jahr oder unannehmbar hohes Operationsrisiko)
  12. Kann kein Englisch/Französisch sprechen oder lesen
  13. Psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung ausschließt
  14. Nicht bereit, 24 Monate lang verfolgt zu werden
  15. Fortgeschrittenes physiologisches Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Knochentrepanation
Für die Knochentrepanation wird der Draht durch die Kortikalis in die Insertionsstelle und in den metaphysären Knochen des proximalen Humerus vorgeschoben.
Verfahren: Knochentrepanation
Für die Knochentrepanation wird der Draht durch die Kortikalis in die Insertionsstelle und in den metaphysären Knochen des proximalen Humerus vorgeschoben.
Verfahren: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird einer standardmäßigen Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird einer standardmäßigen Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen.
Verfahren: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird einer standardmäßigen Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochauflösender Ultraschall
Zeitfenster: 6 und 24 Monate post op

Hochauflösender Ultraschall wird als primäres Ergebnismaß verwendet, um die Re-Tear-Rate 6 und 24 Monate nach der Reparatur zu bestimmen. Ultraschall wurde ausgewählt, da er eine hohe Genauigkeit für die Diagnose von Rotatorenrissen aufweist, die gleichwertig, aber kostengünstiger als die MRT ist.

Die Interpretation des hochauflösenden Ultraschalls richtet sich nach dem Heilungsstatus und wird von einem ausgebildeten MSK-Radiologen durchgeführt. Der Heilungsstatus wird sowohl nach 6 als auch nach 24 Monaten als entweder vollständig geheilt, teilweise geheilt oder nicht geheilt dokumentiert. Bei teilweise verheilten oder nicht verheilten Sehnen wird präoperativ die Größe des Defekts mit der Größe des Risses verglichen.
6 und 24 Monate post op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebniswerte
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate post op
WORC, ASES und Konstante
Baseline und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate post op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

University of Alberta
London Health Sciences Centre
Panam Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Lapner, MD, OHRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riss der Rotatorenmanschette

Klinische Studien zur Knochentrepanation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren