Trephination az artroszkópos mandzsetta javításában: leendő véletlenszerű, kontrollált
Ezt a klinikai vizsgálatot a rotátor mandzsetta javításának kiegészítő kezelésének tanulmányozására végzik; csonttrephination."Trephination" egy olyan eljárás, amelynek során kis perforációkat készítenek a csontban, amelyen az ínt helyreállítják. A rotátor mandzsetta javítása úgy történik, hogy az ínt levarrják a vállban lévő csonthoz. A trephináció egy új technika, amelyet a rotátor mandzsetta ínjavításának szokásos módszere mellett alkalmaznak. A kontrollcsoport a rotátor mandzsetta szakadása miatti szokásos javításon esik át.
A kutatók hipotézise szerint a csonttrefináción átesett betegek gyógyulási aránya magasabb lesz, mint a trephinálás nélküli műtéttel az artroszkópos rotátor mandzsetta javítás során a műtét után 24 hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi technikákkal végzett rotátormandzsetta javítás kedvező eredményeket mutatott a fájdalomcsillapítás terén. Az újbóli szakadások aránya azonban továbbra is magas, és jelentős morbiditással jár a funkcionális kimenetel és a vállerő tekintetében. Mivel a rotátor mandzsetta betegség egyre elterjedtebb népességünk elöregedésével, feltétlenül meg kell határozni, hogy a gyógyulási sebesség javítható-e autológ őssejt-javítással, az ín beillesztési helyének műtét előtti trephinációval történő előkészítésével. Erre a vizsgálatra azért van szükség, hogy optimális ellátást biztosítsunk pácienseinknek, és ezt fiskálisan felelős módon tegyük.
Az elsődleges eredmény az ultrahanggal mért újraszakadási arányt méri a műtét után 24 hónappal.
A másodlagos eredménymérők a Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC), a Constant Score és az amerikai váll- és könyöksebészek szabványosított vállfunkció-értékelése (ASES).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan betegek, akiknek nem sikerült a rotátor mandzsetta szakadása szokásos nem műtéti kezelése, és akiknek előnyös lenne a mandzsetta műtéti javítása.
Sikertelen orvosi kezelésnek minősül a 6 hónapig tartó, megfelelő standard, nem műtéti kezelés ellenére tartós fájdalom és rokkantság. Az orvosi irányítást a következőképpen határozzák meg:
- Gyógyszerek, köztük fájdalomcsillapítók és nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása
- Nyújtásból, erősítésből és helyi módszerekből álló fizioterápia (ultrahang, krioterápia stb.)
- Tevékenység módosítás
- Képalkotás és intraoperatív leletek, amelyek megerősítik a rotátor mandzsetta teljes vastagságú szakadását.
Kizárási kritériumok:
A mandzsetta szakadásának jellemzői, amelyek javíthatatlanná teszik a mandzsettát:
zsíros beszűrődés az izmokban III. fokozat (50%) vagy magasabb; a humerus fej kiváló subluxációja; a mandzsetta visszahúzása a glenoid perem szintjéig.
- Részleges vastagságú mandzsetta szakadás.
- Jelentős váll társbetegségek pl. Bankart elváltozás, osteoarthritis
- Az érintett váll korábbi műtétje pl. Korábbi forgómandzsetta javítás.
- Izolált subscapularis ínszakadás
- Aktív ízületi vagy szisztémás fertőzés
- Jelentős izombénulás
- Rotátorköpeny-szakadási arthropathia
- Charcot artropátia
- Jelentős orvosi társbetegség, amely megváltoztathatja a műtéti beavatkozás hatékonyságát (pl. Nyaki radiculopathia, polymyalgia rheumatica)
- Súlyos egészségügyi betegség (1 évnél rövidebb várható élettartam vagy elfogadhatatlanul magas műtéti kockázat)
- Nem tud angolul/franciául beszélni vagy olvasni
- Pszichiátriai betegség, amely kizárja a tájékozott beleegyezést
- 24 hónapig nem hajlandó követni
- Előrehaladott fiziológiás életkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csont trefináció
A csonttrefinációhoz a drótot a kéregen keresztül a behelyezési helyre, majd a proximális humerus metafízis csontjába továbbítják.
|
A csonttrefinációhoz a drótot a kéregen keresztül a behelyezési helyre, majd a proximális humerus metafízis csontjába továbbítják.
A kontrollcsoport standard forgómandzsetta javításon esik át.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoport standard forgómandzsetta javításon esik át.
|
A kontrollcsoport standard forgómandzsetta javításon esik át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagy felbontású ultrahang
Időkeret: 6 és 24 hónap az op
|
A nagy felbontású ultrahangot használják elsődleges eredménymérőként az újraszakadási arány meghatározására a javítást követő 6. és 24. hónapban. Az ultrahangot azért választották, mert kimutatták, hogy az MRI-vel egyenértékű, de olcsóbb a rotátorszakadások diagnosztizálására szolgáló nagyfokú pontosság. A nagy felbontású ultrahang értelmezése a gyógyulási állapoton alapul, és képzett MSK radiológus végzi. A gyógyulási állapot 6 és 24 hónapos korban is dokumentálva lesz, mint teljesen gyógyult, részben gyógyult vagy nem gyógyult. A részben gyógyult vagy nem gyógyult inak esetében a hiba méretét a műtét előtti szakadás méretével kell összehasonlítani. |
6 és 24 hónap az op
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredménypontszámok
Időkeret: alapvonal és 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az op
|
WORC, ASES és Constant
|
alapvonal és 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az op
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Lapner, MD, OHRI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-0211
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .