Trefinasjon ved reparasjon av artroskopisk mansjett: en potensiell randomisert kontrollert
Denne kliniske studien blir utført for å studere en tilleggsbehandling for reparasjon av rotatormansjett; beintrefinasjon."Trefinering" er en prosedyre som innebærer å lage små perforeringer i beinet som senen repareres til. Rotatormansjetten repareres ved å sy senen ned til beinet i skulderen. Trephination er en ny teknikk som brukes i tillegg til standardmetoden for å reparere rotatorcuff-senen. Kontrollgruppen vil gjennomgå standard reparasjon for revner i rotatormansjetten.
Det er etterforskernes hypotese at tilhelingsraten hos pasienter som gjennomgår bentrefinasjon vil være høyere sammenlignet med kirurgi uten trefinasjon ved artroskopisk rotatorcuff-reparasjon 24 måneder postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rotator cuff reparasjon utført med dagens teknikker har vist gunstige resultater når det gjelder smertelindring. Imidlertid forblir re-tear ratene høye og er assosiert med betydelig sykelighet når det gjelder funksjonelt utfall og skulderstyrke. Ettersom rotatorcuff-sykdom blir stadig mer utbredt med vår aldrende befolkning, er det viktig å finne ut om tilhelingshastigheten kan forbedres med autolog stamcelleforsterkning med pre-kirurgisk forberedelse av seneinnsettingsstedet gjennom trefinering. Denne utprøvingen er nødvendig både for å gi optimal omsorg for våre pasienter, og for å gjøre det på en økonomisk ansvarlig måte.
Det primære resultatet måler re-tear rate som målt ved ultralyd 24 måneder etter operasjonen.
De sekundære utfallsmålene er Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC), Constant Score og de amerikanske skulder- og albuekirurgenes standardiserte vurdering av skulderfunksjon (ASES).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som har mislyktes i standard ikke-kirurgisk behandling av revet i rotatormansjetten, og som ville ha nytte av en kirurgisk reparasjon av mansjetten.
Mislykket medisinsk behandling vil bli definert som vedvarende smerte og funksjonshemming til tross for tilstrekkelig standard ikke-operativ behandling i 6 måneder. Medisinsk ledelse vil bli definert som:
- Bruk av legemidler inkludert smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Fysioterapi bestående av tøying, styrking og lokale modaliteter (ultralyd, kryoterapi, etc)
- Aktivitetsendring
- Bildediagnostikk og intraoperative funn som bekrefter en rift i full tykkelse på rotatormansjetten.
Ekskluderingskriterier:
Karakteristikker ved mansjettenrivning som gjør mansjetten irreparerbar:
fettinfiltrasjon i musklene grad III (50%) eller høyere; overlegen subluksasjon av humerushodet; tilbaketrekking av mansjetten til nivået av glenoidranden.
- Delvis tykkelse mansjetten rifter.
- Betydelige skulderkomorbiditeter f.eks. Bankart lesjon, slitasjegikt
- Tidligere operasjon på affisert skulder f.eks. Tidligere rotator cuff reparasjon.
- Isolerte subscapularis sene tårer
- Aktiv ledd eller systemisk infeksjon
- Betydelig muskellammelse
- Rotator cuff rive artropati
- Charcots artropati
- Betydelig medisinsk komorbiditet som kan endre effektiviteten av det kirurgiske inngrepet (f. Cervikal radikulopati, polymyalgia rheumatica)
- Større medisinsk sykdom (forventet levealder mindre enn 1 år eller uakseptabelt høy operativ risiko)
- Kan ikke snakke eller lese engelsk/fransk
- Psykiatrisk sykdom som utelukker informert samtykke
- Ikke villig til å bli fulgt i 24 måneder
- Avansert fysiologisk alder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bentrefinasjon
For bentrefinering vil ledningen føres inn i innsettingsstedet gjennom cortex og inn i metafysebenet til proksimale humerus.
|
For bentrefinering vil ledningen føres inn i innsettingsstedet gjennom cortex og inn i metafysebenet til proksimale humerus.
Kontrollgruppen vil gjennomgå standard rotatorcuff-reparasjon.
|
|
Aktiv komparator: Styre
Kontrollgruppen vil gjennomgå standard rotatorcuff-reparasjon.
|
Kontrollgruppen vil gjennomgå standard rotatorcuff-reparasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyoppløselig ultralyd
Tidsramme: 6 og 24 måneder post op
|
Høyoppløselig ultralyd vil bli brukt som det primære utfallsmålet for å bestemme re-tear rate ved 6 og 24 måneder etter reparasjon. Ultralyd ble valgt da den har vist seg å ha en høy grad av nøyaktighet for diagnostisering av rotatorrivninger som er ekvivalent, men rimeligere enn MR. Tolkningen av høyoppløselig ultralyd er basert på helbredelsesstatus og vil bli utført av en utdannet MSK-radiolog. Helbredelsesstatus vil bli dokumentert ved både 6 og 24 måneder som enten fullstendig helbredet, delvis helbredet eller ikke helbredet. For sener som er delvis grodd eller ikke tilhelet, vil størrelsen på defekten sammenlignes med størrelsen på riften preoperativt. |
6 og 24 måneder post op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle resultatpoeng
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjon
|
WORC, ASES og Constant
|
baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Lapner, MD, OHRI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-0211
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .