Trefination i artroskopisk manschettreparation: en prospektiv randomiserad kontrollerad
Denna kliniska prövning genomförs för att studera en tilläggsbehandling för reparation av rotatorcuff; bentrefination."Trephination" är en procedur som innebär att man gör små perforeringar i benet som senan repareras till. Rotatorkuffen repareras genom att senan sys ner till benet i axeln. Trephination är en ny teknik som används utöver standardmetoden för att reparera rotatorcuffsenan. Kontrollgruppen kommer att genomgå standardreparation för revor av rotatorkuffen.
Det är utredarnas hypotes att läkningsfrekvensen hos patienter som genomgår bentrefination kommer att vara högre jämfört med operation utan trefination vid artroskopisk rotatorcuff-reparation 24 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rotatorcuff-reparation utförd med nuvarande tekniker har visat gynnsamma resultat när det gäller smärtlindring. Återrivningsfrekvensen förblir dock hög och är associerad med signifikant sjuklighet när det gäller funktionellt resultat och axelstyrka. Eftersom rotatorcuff-sjukdomen blir allt vanligare med vår åldrande befolkning, är det absolut nödvändigt att avgöra om läkningshastigheten kan förbättras med autolog stamcellsförstärkning med pre-kirurgisk förberedelse av seninföringsstället genom trefination. Denna prövning är nödvändig både för att ge optimal vård av våra patienter och för att göra det på ett skattemässigt ansvarsfullt sätt.
Det primära resultatet mäter återrivningsfrekvensen mätt med ultraljud 24 månader efter operationen.
De sekundära utfallsmåtten är Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC), Constant Score och American Shoulder and Armbow Surgeons standardized assessment of shoulder function (ASES).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som har misslyckats med standard icke-kirurgisk hantering av sin rotatorkuffens rivning och som skulle dra nytta av en kirurgisk reparation av manschetten.
Misslyckad medicinsk behandling kommer att definieras som ihållande smärta och funktionshinder trots adekvat standard icke-operativ behandling i 6 månader. Medicinsk hantering kommer att definieras som:
- Användning av läkemedel inklusive smärtstillande medel och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Sjukgymnastik bestående av stretching, förstärkning och lokala modaliteter (ultraljud, kryoterapi, etc)
- Aktivitetsändring
- Avbildning och intraoperativa fynd som bekräftar en reva i full tjocklek av rotatorkuffen.
Exklusions kriterier:
Egenskaper hos manschettens rivning som gör manschetten irreparerbar:
fettinfiltration i musklerna grad III (50 %) eller högre; överlägsen subluxation av humerushuvudet; indragning av manschetten till nivån av glenoidkanten.
- Manschetten med delvis tjocklek revor.
- Betydande skulderkomorbiditeter t.ex. Bankart lesion, artros
- Tidigare operation på drabbad axel t.ex. Tidigare reparation av rotatorcuff.
- Isolerade subscapularis senrevor
- Aktiv led- eller systeminfektion
- Betydande muskelförlamning
- Rotatorcuff rivartropati
- Charcots artropati
- Betydande medicinsk komorbiditet som kan förändra effektiviteten av det kirurgiska ingreppet (t. Cervikal radikulopati, polymyalgia rheumatica)
- Allvarlig medicinsk sjukdom (förväntad livslängd mindre än 1 år eller oacceptabelt hög operativ risk)
- Kan inte prata eller läsa engelska/franska
- Psykiatrisk sjukdom som utesluter informerat samtycke
- Ovillig att följas på 24 månader
- Avancerad fysiologisk ålder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bentrefinering
För bentrefinering kommer tråden att föras in i insättningsstället genom cortex och in i metafysbenet i proximala humerus.
|
För bentrefinering kommer tråden att föras in i insättningsstället genom cortex och in i metafysbenet i proximala humerus.
Kontrollgruppen kommer att genomgå standardreparation av rotatorcuff.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att genomgå standardreparation av rotatorcuff.
|
Kontrollgruppen kommer att genomgå standardreparation av rotatorcuff.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högupplöst ultraljud
Tidsram: 6 och 24 månader efter operation
|
Högupplöst ultraljud kommer att användas som det primära utfallsmåttet för att bestämma återrivningsfrekvensen 6 och 24 månader efter reparation. Ultraljud valdes då det har visat sig ha en hög grad av noggrannhet för diagnos av rotatorrevor som är likvärdig men billigare än MRT. Tolkningen av det högupplösta ultraljudet baseras på läkningsstatus och kommer att utföras av en utbildad MSK-radiolog. Läkningsstatus kommer att dokumenteras vid både 6 och 24 månader som antingen helt läkt, delvis läkt eller ej läkt. För senor som är delvis läkt eller inte läkt, kommer storleken på defekten att jämföras med storleken på revan preoperativt. |
6 och 24 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella resultatpoäng
Tidsram: baslinje och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operation
|
WORC, ASES och Constant
|
baslinje och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter Lapner, MD, OHRI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-0211
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .