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Étude de l'effet du complément alimentaire VSL#3 sur la cognition et l'humeur chez les personnes âgées en bonne santé

26 mai 2015 mis à jour par: Prof. Brian Lawlor, University of Dublin, Trinity College

Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo portant sur l'effet du complément alimentaire VSL # 3 sur la mémoire, l'attention, la fonction exécutive et l'humeur chez les personnes âgées en bonne santé.

Cette recherche vise à déterminer si une dose quotidienne de 12 semaines de VSL#3 a des effets mesurables sur la mémoire, l'attention, la fonction exécutive ou l'humeur et l'anxiété autodéclarées chez les personnes âgées en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche vise à étudier l'effet du complément alimentaire VSL#3 sur la mémoire, l'attention, la fonction exécutive et l'humeur chez les personnes âgées en bonne santé.

L'étude sera une conception randomisée en double aveugle contrôlée par placebo et quatre-vingts participants seront recrutés pour y participer. Quarante participants seront répartis au hasard pour le complément alimentaire et 40 pour le placebo. Comme l'échantillon est initialement auto-sélectionné lorsque les individus se portent volontaires pour participer, une procédure de minimisation sera utilisée pour randomiser l'allocation des groupes (Altman & Bland, 2005), avec des volontaires stratifiés par sexe. Ni le participant ni l'assistant de recherche fournissant le supplément ne sauront quelle préparation est administrée, assurant ainsi une administration en double aveugle.

Les participants seront invités à prendre le complément alimentaire quotidiennement pendant 12 semaines et les données pré- et post-intervention seront collectées immédiatement avant et après cette période.

Les données pré- et post-intervention seront collectées à l'aide de mesures neuropsychologiques validées, de mesures cognitives, d'EEG et de questionnaires d'auto-évaluation. Des prélèvements sanguins seront effectués avant et après l'intervention par un assistant de recherche formé en phlébotomie. L'analyse sera effectuée sur chacune des mesures à l'aide d'une ANCOVA à deux facteurs, en utilisant le score de prétraitement comme covariable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irlande, 0000
        • Institute of Neuroscience, Trinity College, Dublin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 75 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 65 et 75 ans
  • Score MMSE> 23
  • Volonté de donner un consentement éclairé
  • Engagement à prendre le supplément VSL#3 quotidiennement pendant 12 semaines
  • Consommation d'alcool inférieure à 21 unités par semaine (hommes), 14 unités par semaine (femmes)

Critère d'exclusion:

  • Médicament psychoactif actuel
  • Affections médicales actives importantes
  • Antécédents de trouble psychiatrique ou neurologique majeur
  • Fumeur
  • Antécédents d'épilepsie
  • Antécédents de traumatisme crânien
  • Antécédents d'immunodéficience
  • Prise d'immunosuppresseurs ou de corticoïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Ce groupe prendra la quantité journalière recommandée du complément alimentaire VSL#3 (deux sachets du complément sous forme de poudre) chaque jour pendant douze semaines. Les deux sachets seront soit pris ensemble soit un le matin et un le soir.
Complément alimentaire: VSL#3
Il sera demandé au groupe d'intervention d'ingérer deux sachets (2x4,4g) du complément alimentaire (VSL#3) chaque jour pendant 12 semaines, soit les deux en même temps, soit un le matin et un le soir. Ce complément alimentaire se présente sous forme de poudre et peut être ingéré avec des aliments froids ou toute boisson froide non gazeuse. Le groupe témoin recevra un placebo, même si, comme il s'agit d'une intervention en double aveugle, il ne saura pas qu'il s'agit d'un placebo. De la même manière que le groupe d'intervention, il leur sera demandé de prendre deux sachets (2x4,4 g) d'une poudre par jour pendant 12 semaines, soit les deux en même temps, soit un le matin et un le soir.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ce groupe prendra deux sachets (2x4.4g) d'un placebo chaque jour pendant 12 semaines. Le placebo se présente sous la même forme de poudre que le complément alimentaire pris par le groupe d'intervention. Les deux sachets seront soit pris ensemble soit un le matin et un le soir.
Complément alimentaire: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la cognition
Délai: Avant et après l'intervention de 12 semaines

Mesures utilisées pour évaluer la cognition :

Mini examen de l'état mental Test national de lecture pour adultes Test de rappel sélectif libre et indicé (FCSRT) Catégorie Tâche de fluidité (fluidité animale) Essais de couleur test 1 et 2 Tâche de réponse d'attention soutenue Tâche de temps de réaction au choix Tâche de mémoire prospective Mémoire auto-évaluée Mesures électrophysiologiques (EEG spectral puissance - plage alpha 8-14Hz)
Avant et après l'intervention de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'humeur
Délai: Avant et après l'intervention de 12 semaines

Mesures utilisées pour évaluer les changements d'humeur :

Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - Échelle d'anxiété (HADS-A)
Avant et après l'intervention de 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les niveaux d'éléments dans le sang
Délai: Avant et après l'intervention de 12 semaines
Des échantillons de sang seront prélevés par un assistant de recherche formé en phlébotomie et testés pour la présence d'homocystéine, de folate et de vitamine B12, PCR, glucose, insuline, céramide et métabolomique
Avant et après l'intervention de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Dublin, Trinity College

Collaborateurs

Actial Farmaceutica S.r.l.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Lawlor, University of Dublin, Trinity College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

14 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8AA.N04022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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