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研究膳食补充剂 VSL#3 对健康老年人认知和情绪的影响

2015年5月26日 更新者:Prof. Brian Lawlor、University of Dublin, Trinity College

一项随机双盲安慰剂对照试验,研究膳食补充剂 VSL#3 对健康老年人记忆力、注意力、执行功能和情绪的影响。

本研究旨在确定每天服用 12 周的 VSL#3 是否对健康老年人的记忆力、注意力、执行功能或自我报告的情绪和焦虑有任何可测量的影响。

研究概览

详细说明

本研究旨在调查膳食补充剂 VSL#3 对健康老年人的记忆力、注意力、执行功能和情绪的影响。

该研究将是一项随机双盲安慰剂对照设计,将招募 80 名参与者参加。 40 名参与者将被随机分配到食品补充剂组,40 名参与者分配到安慰剂组。 由于样本最初是自我选择的,其中个人自愿参加,因此将使用最小化程序来随机分组分配(Altman & Bland,2005),志愿者按性别分层。 参与者和提供补充剂的研究助理都不知道服用了哪种制剂,从而确保双盲给药。

参与者将被要求每天服用食品补充剂,持续 12 周,并且将在此时间段前后立即收集干预前和干预后的数据。

将使用经过验证的神经心理学测量、认知测量、脑电图和自我报告问卷收集干预前和干预后的数据。 血液采样将由接受过静脉切开术培训的研究助理在干预前后进行。 将使用双向 ANCOVA 对每个测量值进行分析,使用治疗前评分作为协变量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Co. Dublin
      • Dublin、Co. Dublin、爱尔兰、0000
        • Institute of Neuroscience, Trinity College, Dublin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 75年 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 65至75岁
  • MMSE 分数 > 23
  • 愿意给予知情同意
  • 承诺每天服用 VSL#3 补充剂 12 周
  • 每周饮酒量少于 21 个单位(男性),每周 14 个单位(女性)

排除标准:

  • 目前的精神药物
  • 显着的活跃医疗条件
  • 主要精神病或神经病史
  • 吸烟者
  • 癫痫史
  • 外伤性脑损伤史
  • 免疫缺陷病史
  • 服用免疫抑制剂或皮质类固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
该组将每天摄入推荐量的食品补充剂 VSL#3(两袋粉末形式的补充剂),持续十二周。 这两小袋要么一起服用,要么早上一袋,晚上一袋。
干预组将被要求每天摄入两包 (2x4.4g) 食品补充剂 (VSL#3),持续 12 周,可以同时服用,也可以早上服用一包,晚上服用一包。 这种食品补充剂为粉末状,可以与冷食或任何非碳酸冷饮一起服用。 对照组将给予安慰剂,尽管这是双盲干预,但不会知道它是安慰剂。 与干预组类似,他们将被要求每天服用两包 (2x4.4g) 粉剂,持续 12 周,或者同时服用,或者早上服用一包,晚上服用一包。
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
该组每天服用两包 (2x4.4g) 安慰剂,持续 12 周。 安慰剂的粉末形式与干预组服用的食品补充剂相同。 这两小袋要么一起服用,要么早上一袋,晚上一袋。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知改变
大体时间:12 周干预前后

用于评估认知的措施:

迷你精神状态考试全国成人阅读测试自由和提示选择性提醒测试(FCSRT)类别流利度任务(动物流利度)颜色试验测试 1 和 2 持续注意力反应任务选择反应时间任务前瞻性记忆任务自评记忆电生理测量(脑电图谱功率 - alpha 范围 8-14Hz)

12 周干预前后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪变化
大体时间:12 周干预前后

用于评估情绪变化的措施:

流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑量表 (HADS-A)

12 周干预前后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血液中元素水平的变化
大体时间:12 周干预前后
血样将由接受过放血培训的研究助理采集,并测试同型半胱氨酸、叶酸和维生素 B12 水平、PCR、葡萄糖、胰岛素、神经酰胺和代谢组学的存在
12 周干预前后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brian Lawlor、University of Dublin, Trinity College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (预期的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月13日

首次发布 (估计)

2013年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月26日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 8AA.N04022

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安慰剂的临床试验

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