Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels VSL#3 auf Kognition und Stimmung bei gesunden älteren Erwachsenen

26. Mai 2015 aktualisiert von: Prof. Brian Lawlor, University of Dublin, Trinity College

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels VSL#3 auf Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion und Stimmung bei gesunden älteren Erwachsenen.

Diese Forschung zielt darauf ab festzustellen, ob eine 12-wöchige Tagesdosis von VSL#3 messbare Auswirkungen auf das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit, die Exekutivfunktion oder die selbstberichtete Stimmung und Angst bei gesunden älteren Erwachsenen hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels VSL#3 auf das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit, die Exekutivfunktion und die Stimmung bei gesunden älteren Erwachsenen zu untersuchen.

Bei der Studie handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design, und es werden 80 Teilnehmer für die Teilnahme rekrutiert. Vierzig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Nahrungsergänzungsmittel und 40 dem Placebo zugeteilt. Da sich die Stichprobe zunächst selbst auswählt, wo sich Einzelpersonen freiwillig zur Teilnahme melden, wird ein Minimierungsverfahren verwendet, um die Gruppenzuteilung nach dem Zufallsprinzip zuzuordnen (Altman & Bland, 2005), wobei die Freiwilligen nach Geschlecht stratifiziert werden. Weder der Teilnehmer noch der wissenschaftliche Mitarbeiter, der das Supplement liefert, wissen, welches Präparat verabreicht wird, wodurch eine doppelblinde Verabreichung gewährleistet ist.

Die Teilnehmer werden gebeten, das Nahrungsergänzungsmittel 12 Wochen lang täglich einzunehmen, und die Daten vor und nach der Intervention werden unmittelbar vor und nach diesem Zeitraum erhoben.

Sowohl Prä- als auch Postinterventionsdaten werden mit validierten neuropsychologischen Maßnahmen, kognitiven Maßnahmen, EEG- und Selbstberichtsfragebögen erhoben. Die Blutentnahme wird vor und nach dem Eingriff von einem in Phlebotomie ausgebildeten Forschungsassistenten durchgeführt. Die Analyse wird für jede der Messungen unter Verwendung einer Zwei-Wege-ANCOVA durchgeführt, wobei der Score vor der Behandlung als Kovariate verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irland, 0000
        • Institute of Neuroscience, Trinity College, Dublin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 65 und 75
  • MMSE-Punktzahl > 23
  • Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  • Verpflichtung zur täglichen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels VSL#3 für 12 Wochen
  • Alkoholkonsum weniger als 21 Einheiten pro Woche (Männer), 14 Einheiten pro Woche (Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle psychoaktive Medikamente
  • Signifikante aktive Erkrankungen
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen
  • Raucher
  • Geschichte der Epilepsie
  • Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
  • Geschichte der Immunschwäche
  • Einnahme von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Diese Gruppe wird zwölf Wochen lang täglich die empfohlene Tagesmenge des Nahrungsergänzungsmittels VSL#3 (zwei Beutel des Nahrungsergänzungsmittels in Pulverform) einnehmen. Die beiden Beutel werden entweder zusammen oder einer morgens und einer abends eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: VSL#3
Die Interventionsgruppe wird gebeten, 12 Wochen lang jeden Tag zwei Beutel (2 x 4,4 g) des Nahrungsergänzungsmittels (VSL#3) einzunehmen, entweder beide gleichzeitig oder einen morgens und einen abends. Dieses Nahrungsergänzungsmittel liegt in Pulverform vor und kann entweder mit kalten Speisen oder kohlensäurefreien Kaltgetränken eingenommen werden. Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo, obwohl sie, da es sich um eine doppelblinde Intervention handelt, nicht weiß, dass es sich um ein Placebo handelt. Sie werden ähnlich wie die Interventionsgruppe gebeten, 12 Wochen lang täglich zwei Beutel (2 x 4,4 g) eines Pulvers einzunehmen, entweder beide gleichzeitig oder einen morgens und einen abends.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Diese Gruppe wird 12 Wochen lang jeden Tag zwei Beutel (2 x 4,4 g) eines Placebos einnehmen. Das Placebo liegt in der gleichen Pulverform vor wie das von der Interventionsgruppe eingenommene Nahrungsergänzungsmittel. Die beiden Beutel werden entweder zusammen oder einer morgens und einer abends eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Wahrnehmung
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention

Maßnahmen zur Bewertung der Kognition:

Mini Mental State Exam National Adult Reading Test Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) Kategorie Fluency Task (Animal Fluency) Color Trials Test 1 & 2 Sustained Attention Response Task Choice Reaction Time Task Prospektive Memory Task Self-Rated Memory Elektrophysiologische Messungen (EEG spektral Leistung - Alpha-Bereich 8-14Hz)
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention

Maßnahmen zur Beurteilung von Stimmungsänderungen:

Zentrum für epidemiologische Studien Depressionsskala (CES-D) Krankenhausangst und Depressionsskala – Angstskala (HADS-A)
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Gehalte von Elementen im Blut
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Blutproben werden von einem in Phlebotomie ausgebildeten Forschungsassistenten entnommen und auf das Vorhandensein von Homocystein-, Folat- und Vitamin B12-Spiegeln, PCR, Glukose, Insulin, Ceramid und Metabolomik getestet
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Mitarbeiter

Actial Farmaceutica S.r.l.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Lawlor, University of Dublin, Trinity College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8AA.N04022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Veränderung der kognitiven Funktion

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren