- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01877967
Investigación del efecto del suplemento dietético VSL#3 sobre la cognición y el estado de ánimo en adultos mayores sanos
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga el efecto del suplemento dietético VSL#3 sobre la memoria, la atención, la función ejecutiva y el estado de ánimo en adultos mayores sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación tiene como objetivo investigar el efecto del suplemento dietético VSL#3 sobre la memoria, la atención, la función ejecutiva y el estado de ánimo en adultos mayores sanos.
El estudio tendrá un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y se reclutarán ochenta participantes para que participen. Cuarenta participantes serán asignados aleatoriamente al complemento alimenticio y 40 al placebo. Dado que la muestra inicialmente se autoselecciona cuando los individuos se ofrecen como voluntarios para participar, se utilizará un procedimiento de minimización para aleatorizar la asignación de grupos (Altman & Bland, 2005), con voluntarios estratificados por género. Ni el participante ni el asistente de investigación que suministre el suplemento sabrán qué preparación se administra, lo que garantiza una administración doble ciego.
Se pedirá a los participantes que tomen el complemento alimenticio diariamente durante 12 semanas y los datos previos y posteriores a la intervención se recopilarán inmediatamente antes y después de este período de tiempo.
Los datos previos y posteriores a la intervención se recopilarán utilizando medidas neuropsicológicas validadas, medidas cognitivas, EEG y cuestionarios de autoinforme. El muestreo de sangre será realizado antes y después de la intervención por un asistente de investigación capacitado en flebotomía. Se realizará un análisis de cada una de las medidas mediante un ANCOVA de dos vías, utilizando como covariable la puntuación previa al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Co. Dublin
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Dublin, Co. Dublin, Irlanda, 0000
- Institute of Neuroscience, Trinity College, Dublin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 65 y 75
- Puntuación MMSE > 23
- Voluntad de dar el consentimiento informado
- Compromiso de tomar el suplemento VSL#3 diariamente durante 12 semanas
- Consumo de alcohol inferior a 21 unidades por semana (hombres), 14 unidades por semana (mujeres)
Criterio de exclusión:
- Medicamentos psicoactivos actuales
- Condiciones médicas activas significativas
- Antecedentes de afección psiquiátrica o neurológica importante
- Fumador
- Historia de la epilepsia
- Antecedentes de lesión cerebral traumática
- Historia de la inmunodeficiencia
- Tomar inmunosupresores o corticosteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Este grupo tomará la cantidad diaria recomendada del complemento alimenticio VSL#3 (dos sobres del complemento en polvo) todos los días durante doce semanas.
Los dos sobres se tomarán juntos o uno por la mañana y otro por la noche.
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Se pedirá al grupo de intervención que ingiera dos sobres (2x4,4 g) del complemento alimenticio (VSL#3) cada día durante 12 semanas, ambos a la misma hora o uno por la mañana y otro por la noche.
Este complemento alimenticio se presenta en forma de polvo y se puede ingerir tanto con alimentos fríos como con cualquier bebida fría sin gas.
Al grupo de control se le dará un placebo, aunque como es una intervención doble ciego, no sabrá que es un placebo.
De forma similar al grupo de intervención, se les pedirá que tomen dos sobres (2 x 4,4 g) de un polvo de rach al día durante 12 semanas, ya sea ambos a la misma hora, o uno por la mañana y otro por la noche.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Este grupo tomará dos sobres (2x4,4 g) de un placebo cada día durante 12 semanas.
El placebo se encuentra en la misma forma en polvo que el suplemento alimenticio que tomó el grupo de intervención.
Los dos sobres se tomarán juntos o uno por la mañana y otro por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la cognición
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 12 semanas
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Medidas utilizadas para evaluar la cognición: Mini examen del estado mental Prueba nacional de lectura para adultos Prueba de recordatorio selectivo libre y con claves (FCSRT) Categoría Tarea de fluidez (Fluidez animal) Pruebas de prueba de color 1 y 2 Tarea de respuesta de atención sostenida Tarea de elección de tiempo de reacción Tarea de memoria prospectiva Memoria autoevaluada Medidas electrofisiológicas (espectral de EEG potencia - rango alfa 8-14Hz) |
Antes y después de la intervención de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 12 semanas
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Medidas utilizadas para evaluar los cambios en el estado de ánimo: Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Escala de Ansiedad (HADS-A) |
Antes y después de la intervención de 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de elementos en la sangre.
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 12 semanas
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Las muestras de sangre serán tomadas por un asistente de investigación capacitado en flebotomía y analizadas para determinar la presencia de niveles de homocisteína, folato y vitamina B12, PCR, glucosa, insulina, ceramida y metabolómica.
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Antes y después de la intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Lawlor, University of Dublin, Trinity College
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 8AA.N04022
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