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Investigación del efecto del suplemento dietético VSL#3 sobre la cognición y el estado de ánimo en adultos mayores sanos

26 de mayo de 2015 actualizado por: Prof. Brian Lawlor, University of Dublin, Trinity College

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga el efecto del suplemento dietético VSL#3 sobre la memoria, la atención, la función ejecutiva y el estado de ánimo en adultos mayores sanos.

Esta investigación tiene como objetivo determinar si una dosis diaria de 12 semanas de VSL#3 tiene algún efecto medible sobre la memoria, la atención, la función ejecutiva o el estado de ánimo y la ansiedad autoinformados en adultos mayores sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta investigación tiene como objetivo investigar el efecto del suplemento dietético VSL#3 sobre la memoria, la atención, la función ejecutiva y el estado de ánimo en adultos mayores sanos.

El estudio tendrá un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y se reclutarán ochenta participantes para que participen. Cuarenta participantes serán asignados aleatoriamente al complemento alimenticio y 40 al placebo. Dado que la muestra inicialmente se autoselecciona cuando los individuos se ofrecen como voluntarios para participar, se utilizará un procedimiento de minimización para aleatorizar la asignación de grupos (Altman & Bland, 2005), con voluntarios estratificados por género. Ni el participante ni el asistente de investigación que suministre el suplemento sabrán qué preparación se administra, lo que garantiza una administración doble ciego.

Se pedirá a los participantes que tomen el complemento alimenticio diariamente durante 12 semanas y los datos previos y posteriores a la intervención se recopilarán inmediatamente antes y después de este período de tiempo.

Los datos previos y posteriores a la intervención se recopilarán utilizando medidas neuropsicológicas validadas, medidas cognitivas, EEG y cuestionarios de autoinforme. El muestreo de sangre será realizado antes y después de la intervención por un asistente de investigación capacitado en flebotomía. Se realizará un análisis de cada una de las medidas mediante un ANCOVA de dos vías, utilizando como covariable la puntuación previa al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irlanda, 0000
        • Institute of Neuroscience, Trinity College, Dublin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 75 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 65 y 75
  • Puntuación MMSE > 23
  • Voluntad de dar el consentimiento informado
  • Compromiso de tomar el suplemento VSL#3 diariamente durante 12 semanas
  • Consumo de alcohol inferior a 21 unidades por semana (hombres), 14 unidades por semana (mujeres)

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos psicoactivos actuales
  • Condiciones médicas activas significativas
  • Antecedentes de afección psiquiátrica o neurológica importante
  • Fumador
  • Historia de la epilepsia
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática
  • Historia de la inmunodeficiencia
  • Tomar inmunosupresores o corticosteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Este grupo tomará la cantidad diaria recomendada del complemento alimenticio VSL#3 (dos sobres del complemento en polvo) todos los días durante doce semanas. Los dos sobres se tomarán juntos o uno por la mañana y otro por la noche.
Se pedirá al grupo de intervención que ingiera dos sobres (2x4,4 g) del complemento alimenticio (VSL#3) cada día durante 12 semanas, ambos a la misma hora o uno por la mañana y otro por la noche. Este complemento alimenticio se presenta en forma de polvo y se puede ingerir tanto con alimentos fríos como con cualquier bebida fría sin gas. Al grupo de control se le dará un placebo, aunque como es una intervención doble ciego, no sabrá que es un placebo. De forma similar al grupo de intervención, se les pedirá que tomen dos sobres (2 x 4,4 g) de un polvo de rach al día durante 12 semanas, ya sea ambos a la misma hora, o uno por la mañana y otro por la noche.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Este grupo tomará dos sobres (2x4,4 g) de un placebo cada día durante 12 semanas. El placebo se encuentra en la misma forma en polvo que el suplemento alimenticio que tomó el grupo de intervención. Los dos sobres se tomarán juntos o uno por la mañana y otro por la noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la cognición
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 12 semanas

Medidas utilizadas para evaluar la cognición:

Mini examen del estado mental Prueba nacional de lectura para adultos Prueba de recordatorio selectivo libre y con claves (FCSRT) Categoría Tarea de fluidez (Fluidez animal) Pruebas de prueba de color 1 y 2 Tarea de respuesta de atención sostenida Tarea de elección de tiempo de reacción Tarea de memoria prospectiva Memoria autoevaluada Medidas electrofisiológicas (espectral de EEG potencia - rango alfa 8-14Hz)

Antes y después de la intervención de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 12 semanas

Medidas utilizadas para evaluar los cambios en el estado de ánimo:

Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Escala de Ansiedad (HADS-A)

Antes y después de la intervención de 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de elementos en la sangre.
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 12 semanas
Las muestras de sangre serán tomadas por un asistente de investigación capacitado en flebotomía y analizadas para determinar la presencia de niveles de homocisteína, folato y vitamina B12, PCR, glucosa, insulina, ceramida y metabolómica.
Antes y después de la intervención de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Lawlor, University of Dublin, Trinity College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 8AA.N04022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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