Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu suplementu diety VSL#3 na funkcje poznawcze i nastrój u zdrowych osób starszych

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Prof. Brian Lawlor, University of Dublin, Trinity College

Randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo, badająca wpływ suplementu diety VSL#3 na pamięć, uwagę, funkcje wykonawcze i nastrój u zdrowych osób starszych.

Badanie to ma na celu ustalenie, czy 12-tygodniowa dzienna dawka VSL#3 ma jakikolwiek wymierny wpływ na pamięć, uwagę, funkcje wykonawcze lub samoopisowy nastrój i niepokój u zdrowych osób starszych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu suplementu diety VSL#3 na pamięć, uwagę, funkcje wykonawcze i nastrój u zdrowych osób starszych.

Badanie będzie randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo, a do udziału w nim zostanie zrekrutowanych osiemdziesięciu uczestników. Czterdziestu uczestników zostanie losowo przydzielonych do suplementu diety, a 40 do grupy placebo. Ponieważ próba jest początkowo dobierana samodzielnie, a osoby zgłaszają się na ochotnika, zostanie zastosowana procedura minimalizacji w celu losowego przydzielenia grup (Altman i Bland, 2005), z ochotnikami podzielonymi według płci. Ani uczestnik, ani asystent naukowy dostarczający suplement nie będą wiedzieli, jaki preparat jest podawany, zapewniając w ten sposób podwójnie ślepą próbę podania.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie suplementu diety codziennie przez 12 tygodni, a dane przed i po interwencji zostaną zebrane bezpośrednio przed i po tym okresie.

Dane zarówno przed, jak i po interwencji zostaną zebrane przy użyciu zatwierdzonych środków neuropsychologicznych, środków poznawczych, EEG i kwestionariuszy samoopisowych. Pobieranie krwi zostanie przeprowadzone przed i po interwencji przez asystenta badawczego przeszkolonego w zakresie upuszczania krwi. Analiza zostanie przeprowadzona dla każdego z pomiarów przy użyciu dwukierunkowej ANCOVA, z wykorzystaniem wyniku przed leczeniem jako współzmiennej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irlandia, 0000
        • Institute of Neuroscience, Trinity College, Dublin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 75 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 65 do 75 lat
  • Wynik MMSE > 23
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Zobowiązanie do codziennego przyjmowania suplementu VSL#3 przez 12 tygodni
  • Spożycie alkoholu poniżej 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni), 14 jednostek tygodniowo (kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne leki psychoaktywne
  • Znaczące aktywne stany medyczne
  • Historia poważnego stanu psychicznego lub neurologicznego
  • Palący
  • Historia epilepsji
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu
  • Historia niedoboru odporności
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Ta grupa będzie spożywać zalecaną dzienną ilość suplementu diety VSL#3 (dwie saszetki suplementu w postaci proszku) codziennie przez dwanaście tygodni. Dwie saszetki należy przyjąć razem lub jedną rano i jedną wieczorem.
Suplement diety: VSL#3
Grupa interwencyjna zostanie poproszona o przyjmowanie dwóch saszetek (2x4,4 g) suplementu diety (VSL#3) każdego dnia przez 12 tygodni, obu w tym samym czasie lub jednej rano i jednej wieczorem. Ten suplement diety ma postać proszku i można go spożywać z zimnym jedzeniem lub dowolnym niegazowanym zimnym napojem. Grupa kontrolna otrzyma placebo, chociaż jest to podwójnie ślepa interwencja, nie będzie wiedziała, że ​​to placebo. Podobnie jak grupa interwencyjna, zostaną poproszeni o przyjmowanie dwóch saszetek (2x4,4 g) proszku dziennie przez 12 tygodni, albo obu w tym samym czasie, albo jednej rano i jednej wieczorem.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ta grupa będzie codziennie przyjmować dwie saszetki (2x4,4 g) placebo przez 12 tygodni. Placebo ma taką samą sproszkowaną postać jak suplement diety przyjmowany przez grupę interwencyjną. Dwie saszetki należy przyjąć razem lub jedną rano i jedną wieczorem.
Suplement diety: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poznaniu
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji

Miary stosowane do oceny funkcji poznawczych:

Mini badanie stanu psychicznego Ogólnopolski test czytania dla dorosłych Test swobodnego i selektywnego przypominania ze wskazówką (FCSRT) Kategoria Zadanie płynności (płynność zwierząt) Test prób kolorów 1 i 2 Trwała uwaga Odpowiedź Zadanie Wybór czasu reakcji Zadanie pamięci prospektywnej Samoocena pamięci Pomiary elektrofizjologiczne (widmo EEG moc - zakres alfa 8-14Hz)
Przed i po 12-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nastroju
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji

Miary stosowane do oceny zmian nastroju:

Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D) Szpitalna Skala Lęku i Depresji - Skala Lęku (HADS-A)
Przed i po 12-tygodniowej interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów pierwiastków we krwi
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji
Próbki krwi zostaną pobrane przez asystenta badawczego przeszkolonego w zakresie upuszczania krwi i zbadane na obecność poziomów homocysteiny, kwasu foliowego i witaminy B12, PCR, glukozy, insuliny, ceramidów i metabolomiki
Przed i po 12-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Współpracownicy

Actial Farmaceutica S.r.l.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Lawlor, University of Dublin, Trinity College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8AA.N04022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana funkcji poznawczych

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj