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Indagare l'effetto del supplemento dietetico VSL#3 sulla cognizione e l'umore negli anziani sani

26 maggio 2015 aggiornato da: Prof. Brian Lawlor, University of Dublin, Trinity College

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che indaga l'effetto del supplemento dietetico VSL # 3 su memoria, attenzione, funzione esecutiva e umore negli anziani sani.

Questa ricerca mira a determinare se una dose giornaliera di 12 settimane di VSL#3 ha effetti misurabili sulla memoria, l'attenzione, la funzione esecutiva o l'umore e l'ansia auto-riferiti negli anziani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca mira a studiare l'effetto dell'integratore alimentare VSL#3 sulla memoria, l'attenzione, la funzione esecutiva e l'umore negli anziani sani.

Lo studio sarà un disegno randomizzato in doppio cieco controllato con placebo e saranno reclutati ottanta partecipanti per prenderne parte. Quaranta partecipanti saranno assegnati in modo casuale all'integratore alimentare e 40 al placebo. Poiché il campione è inizialmente auto-selezionante in cui gli individui si offrono volontari per partecipare, verrà utilizzata una procedura di minimizzazione per randomizzare l'allocazione del gruppo (Altman & Bland, 2005), con volontari stratificati per sesso. Né il partecipante né l'assistente di ricerca che fornisce il supplemento sapranno quale preparazione viene somministrata, garantendo così una somministrazione in doppio cieco.

Ai partecipanti verrà chiesto di assumere l'integratore alimentare quotidianamente per 12 settimane e i dati pre e post intervento verranno raccolti immediatamente prima e dopo questo periodo di tempo.

I dati pre e post intervento saranno raccolti utilizzando misure neuropsicologiche convalidate, misure cognitive, EEG e questionari di autovalutazione. Il prelievo di sangue sarà condotto prima e dopo l'intervento da un assistente di ricerca addestrato alla flebotomia. L'analisi sarà effettuata su ciascuna delle misure utilizzando un ANCOVA a due vie, utilizzando il punteggio pre-trattamento come covariata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irlanda, 0000
        • Institute of Neuroscience, Trinity College, Dublin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 75 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 65 e i 75 anni
  • Punteggio MMSE > 23
  • Disponibilità a dare il consenso informato
  • Impegno a prendere il supplemento VSL#3 ogni giorno per 12 settimane
  • Consumo di alcol inferiore a 21 unità a settimana (uomini), 14 unità a settimana (donne)

Criteri di esclusione:

  • Attuale farmaco psicoattivo
  • Condizioni mediche attive significative
  • Storia di grave condizione psichiatrica o neurologica
  • Fumatore
  • Storia dell'epilessia
  • Storia di lesione cerebrale traumatica
  • Storia di immunodeficienza
  • Assunzione di immunosoppressori o corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Questo gruppo assumerà la quantità giornaliera raccomandata dell'integratore alimentare VSL#3 (due bustine dell'integratore in polvere) ogni giorno per dodici settimane. Le due bustine saranno assunte insieme o una al mattino e una alla sera.
Integratore alimentare: VSL#3
Al gruppo di intervento verrà chiesto di ingerire due bustine (2x4,4 g) dell'integratore alimentare (VSL#3) ogni giorno per 12 settimane, entrambe contemporaneamente o una al mattino e una alla sera. Questo integratore alimentare è in polvere e può essere ingerito con cibi freddi o qualsiasi bevanda fredda non gassata. Al gruppo di controllo verrà somministrato un placebo, anche se si tratta di un intervento in doppio cieco, non saprà che si tratta di un placebo. Analogamente al gruppo di intervento, verrà chiesto di assumere due bustine (2x4,4 g) di una polvere di rach al giorno per 12 settimane, entrambe contemporaneamente o una al mattino e una alla sera.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Questo gruppo assumerà due bustine (2x4,4 g) di un placebo ogni giorno per 12 settimane. Il placebo è nella stessa forma in polvere dell'integratore alimentare assunto dal gruppo di intervento. Le due bustine saranno assunte insieme o una al mattino e una alla sera.
Integratore alimentare: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane

Misure utilizzate per valutare la cognizione:

Mini esame dello stato mentale Test nazionale di lettura per adulti Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) Categoria Compito di fluidità (fluenza animale) Prove di colore test 1 e 2 Risposta di attenzione sostenuta Compito Tempo di reazione Compito Compito di memoria prospettica Memoria autovalutata Misure elettrofisiologiche (EEG spettrale potenza - gamma alfa 8-14Hz)
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di umore
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane

Misure utilizzate per valutare i cambiamenti di umore:

Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D) Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - Scala dell'ansia (HADS-A)
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di elementi nel sangue
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
I campioni di sangue saranno prelevati da un assistente di ricerca addestrato in flebotomia e testati per la presenza di livelli di omocisteina, folati e vitamina B12, PCR, glucosio, insulina, ceramide e metabolomica
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Collaboratori

Actial Farmaceutica S.r.l.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Lawlor, University of Dublin, Trinity College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8AA.N04022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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