Investigando o efeito do suplemento dietético VSL#3 na cognição e humor em idosos saudáveis
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo investigando o efeito do suplemento dietético VSL#3 na memória, atenção, função executiva e humor em idosos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa tem como objetivo investigar o efeito do suplemento alimentar VSL#3 na memória, atenção, função executiva e humor em idosos saudáveis.
O estudo será um projeto randomizado duplo-cego controlado por placebo e oitenta participantes serão recrutados para participar. Quarenta participantes serão alocados aleatoriamente para o suplemento alimentar e 40 para o placebo. Como a amostra é inicialmente auto-selecionada onde os indivíduos se voluntariam para participar, um procedimento de minimização será usado para randomizar a alocação dos grupos (Altman & Bland, 2005), com voluntários estratificados por sexo. Nem o participante nem o assistente de pesquisa que fornecer o suplemento saberão qual preparação é administrada, garantindo assim a administração duplo-cega.
Os participantes serão convidados a tomar o suplemento alimentar diariamente durante 12 semanas e os dados pré e pós-intervenção serão coletados imediatamente antes e após este período de tempo.
Os dados pré e pós-intervenção serão coletados usando medidas neuropsicológicas validadas, medidas cognitivas, EEG e questionários de autorrelato. A amostragem de sangue será realizada antes e depois da intervenção por um assistente de pesquisa treinado em flebotomia. A análise será realizada em cada uma das medidas usando um ANCOVA de duas vias, usando a pontuação pré-tratamento como covariável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Co. Dublin
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Dublin, Co. Dublin, Irlanda, 0000
- Institute of Neuroscience, Trinity College, Dublin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 65 e 75 anos
- Pontuação do MEEM > 23
- Vontade de dar consentimento informado
- Compromisso de tomar o suplemento VSL#3 diariamente por 12 semanas
- Consumo de álcool inferior a 21 unidades por semana (homens), 14 unidades por semana (mulheres)
Critério de exclusão:
- Medicação psicoativa atual
- Condições médicas ativas significativas
- História de condição psiquiátrica ou neurológica grave
- Fumante
- História de epilepsia
- História de traumatismo cranioencefálico
- Histórico de imunodeficiência
- Tomando imunossupressores ou corticosteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Este grupo ingerirá a quantidade diária recomendada do suplemento alimentar VSL#3 (dois sachês do suplemento em pó) todos os dias durante doze semanas.
As duas saquetas serão tomadas juntas ou uma de manhã e outra à noite.
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O grupo intervenção será solicitado a ingerir dois sachês (2x4,4g) do suplemento alimentar (VSL#3) por dia durante 12 semanas, ambos no mesmo horário ou um pela manhã e outro à noite.
Este suplemento alimentar apresenta-se em pó e pode ser ingerido com alimentos frios ou com qualquer bebida fria não carbonatada.
O grupo de controle receberá um placebo, embora, como é uma intervenção duplo-cega, não saiba que é um placebo.
Eles serão solicitados, de maneira semelhante ao grupo de intervenção, a tomar dois sachês (2x4,4g) de rach em pó por dia por 12 semanas, ambos ao mesmo tempo ou um pela manhã e outro à noite.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Este grupo ingerirá dois sachês (2x4,4g) de placebo por dia durante 12 semanas.
O placebo está na mesma forma em pó do suplemento alimentar tomado pelo grupo de intervenção.
As duas saquetas serão tomadas juntas ou uma de manhã e outra à noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na cognição
Prazo: Pré e pós intervenção de 12 semanas
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Medidas usadas para avaliar a cognição: Mini Exame do Estado Mental Teste Nacional de Leitura para Adultos Teste de Lembrança Seletiva Livre e com Sugestões (FCSRT) Tarefa de Fluência de Categoria (Fluência Animal) Teste de Cores 1 e 2 Resposta de Atenção Sustentada Tarefa de Escolha de Tempo de Reação Tarefa de Memória Prospectiva Tarefa de Memória Autoavaliada Medidas Eletrofisiológicas (EEG Espectral) potência - faixa alfa 8-14 Hz) |
Pré e pós intervenção de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de humor
Prazo: Pré e pós intervenção de 12 semanas
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Medidas usadas para avaliar mudanças de humor: Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Escala de Ansiedade (HADS-A) |
Pré e pós intervenção de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis de elementos no sangue
Prazo: Pré e pós intervenção de 12 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas por um assistente de pesquisa treinado em flebotomia e testadas quanto à presença de homocisteína, folato e níveis de vitamina B12, PCR, glicose, insulina, ceramida e metabolômica
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Pré e pós intervenção de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Lawlor, University of Dublin, Trinity College
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 8AA.N04022
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