Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​kosttilskud VSL#3 på kognition og humør hos raske ældre voksne

26. maj 2015 opdateret af: Prof. Brian Lawlor, University of Dublin, Trinity College

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​kosttilskud VSL#3 på hukommelse, opmærksomhed, udøvende funktion og humør hos raske ældre voksne.

Denne forskning har til formål at afgøre, om en 12 ugers daglig dosis af VSL#3 har nogen målbar effekt på hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion eller selvrapporteret humør og angst hos raske ældre voksne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning har til formål at undersøge effekten af ​​kosttilskud VSL#3 på hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion og humør hos raske ældre voksne.

Undersøgelsen vil være et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret design, og firs deltagere vil blive rekrutteret til at deltage. Fyrre deltagere vil blive tilfældigt tildelt kosttilskuddet og 40 til placebo. Da stikprøven i første omgang er selvudvælgelse, hvor individer melder sig frivilligt til at deltage, vil en minimeringsprocedure blive brugt til at randomisere gruppetildeling (Altman & Bland, 2005), med frivillige stratificeret efter køn. Hverken deltageren eller forskningsassistenten, der leverer tilskuddet, ved, hvilket præparat der administreres, hvilket sikrer dobbeltblind administration.

Deltagerne vil blive bedt om at tage kosttilskuddet dagligt i 12 uger, og dataene før og efter interventionen vil blive indsamlet umiddelbart før og efter dette tidsrum.

Både før- og post-interventionsdata vil blive indsamlet ved hjælp af validerede neuropsykologiske målinger, kognitive målinger, EEG og selvrapporteringsspørgeskemaer. Blodprøvetagning vil blive udført før og efter intervention af en forskningsassistent, der er uddannet i flebotomi. Analyse vil blive udført på hver af foranstaltningerne ved hjælp af en tovejs ANCOVA, ved at bruge præ-behandlingsscore som kovariat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irland, 0000
        • Institute of Neuroscience, Trinity College, Dublin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 75 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 65 og 75 år
  • MMSE-score > 23
  • Vilje til at give informeret samtykke
  • Forpligtelse til at tage VSL#3-tilskuddet dagligt i 12 uger
  • Alkoholforbrug mindre end 21 enheder om ugen (mænd), 14 enheder om ugen (kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel psykoaktiv medicin
  • Betydelige aktive medicinske tilstande
  • Anamnese med større psykiatrisk eller neurologisk tilstand
  • Ryger
  • Epilepsis historie
  • Historie om traumatisk hjerneskade
  • Historie om immundefekt
  • Tager immunsuppressiva eller kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Denne gruppe vil indtage den anbefalede daglige mængde af kosttilskuddet VSL#3 (to breve af kosttilskuddet i pulverform) hver dag i tolv uger. De to breve tages enten sammen eller en om morgenen og en om aftenen.
Interventionsgruppen vil blive bedt om at indtage to breve (2x4,4g) af kosttilskuddet (VSL#3) hver dag i 12 uger, enten begge på samme tid eller en om morgenen og en om aftenen. Dette kosttilskud er i pulverform og kan indtages med enten kold mad eller enhver kold drikke uden kulsyre. Kontrolgruppen vil få placebo, men da det er en dobbeltblind intervention, vil den ikke vide, at det er en placebo. De vil på samme måde som interventionsgruppen blive bedt om at tage to breve (2x4,4g) af en pulverrach-dag i 12 uger, enten begge på samme tid eller en om morgenen og en om aftenen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denne gruppe vil indtage to breve (2x4,4 g) placebo hver dag i 12 uger. Placeboen er i samme pulverform som kosttilskuddet taget af interventionsgruppen. De to breve tages enten sammen eller en om morgenen og en om aftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognition
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention

Mål, der bruges til at vurdere kognition:

Mini Mental State Exam National Adult Reading Test Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) Kategori Fluency Task (Animal Fluency) Farveforsøg test 1 & 2 Vedvarende opmærksomhed Respons Opgave Valg Reaktionstid Opgave Prospektiv hukommelsesopgave Selvvurderet hukommelse Elektrofysiologiske mål (EEG-spektral) effekt - alfaområde 8-14Hz)

Før og efter 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i humør
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention

Mål, der bruges til at vurdere ændringer i humør:

Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Scale (HADS-A)

Før og efter 12 ugers intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauet af elementer i blodet
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention
Blodprøver vil blive taget af en forskningsassistent uddannet i flebotomi og testet for tilstedeværelsen af ​​homocystein, folat og vitamin B12 niveauer, PCR, glucose, insulin, ceramid og metabolomics
Før og efter 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Lawlor, University of Dublin, Trinity College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2013

Først opslået (SKØN)

14. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8AA.N04022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ændring af kognitiv funktion

Kliniske forsøg med placebo

3
Abonner