- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01877967
Undersøgelse af effekten af kosttilskud VSL#3 på kognition og humør hos raske ældre voksne
Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der undersøger effekten af kosttilskud VSL#3 på hukommelse, opmærksomhed, udøvende funktion og humør hos raske ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning har til formål at undersøge effekten af kosttilskud VSL#3 på hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion og humør hos raske ældre voksne.
Undersøgelsen vil være et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret design, og firs deltagere vil blive rekrutteret til at deltage. Fyrre deltagere vil blive tilfældigt tildelt kosttilskuddet og 40 til placebo. Da stikprøven i første omgang er selvudvælgelse, hvor individer melder sig frivilligt til at deltage, vil en minimeringsprocedure blive brugt til at randomisere gruppetildeling (Altman & Bland, 2005), med frivillige stratificeret efter køn. Hverken deltageren eller forskningsassistenten, der leverer tilskuddet, ved, hvilket præparat der administreres, hvilket sikrer dobbeltblind administration.
Deltagerne vil blive bedt om at tage kosttilskuddet dagligt i 12 uger, og dataene før og efter interventionen vil blive indsamlet umiddelbart før og efter dette tidsrum.
Både før- og post-interventionsdata vil blive indsamlet ved hjælp af validerede neuropsykologiske målinger, kognitive målinger, EEG og selvrapporteringsspørgeskemaer. Blodprøvetagning vil blive udført før og efter intervention af en forskningsassistent, der er uddannet i flebotomi. Analyse vil blive udført på hver af foranstaltningerne ved hjælp af en tovejs ANCOVA, ved at bruge præ-behandlingsscore som kovariat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irland, 0000
- Institute of Neuroscience, Trinity College, Dublin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 65 og 75 år
- MMSE-score > 23
- Vilje til at give informeret samtykke
- Forpligtelse til at tage VSL#3-tilskuddet dagligt i 12 uger
- Alkoholforbrug mindre end 21 enheder om ugen (mænd), 14 enheder om ugen (kvinder)
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel psykoaktiv medicin
- Betydelige aktive medicinske tilstande
- Anamnese med større psykiatrisk eller neurologisk tilstand
- Ryger
- Epilepsis historie
- Historie om traumatisk hjerneskade
- Historie om immundefekt
- Tager immunsuppressiva eller kortikosteroider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Denne gruppe vil indtage den anbefalede daglige mængde af kosttilskuddet VSL#3 (to breve af kosttilskuddet i pulverform) hver dag i tolv uger.
De to breve tages enten sammen eller en om morgenen og en om aftenen.
|
Interventionsgruppen vil blive bedt om at indtage to breve (2x4,4g) af kosttilskuddet (VSL#3) hver dag i 12 uger, enten begge på samme tid eller en om morgenen og en om aftenen.
Dette kosttilskud er i pulverform og kan indtages med enten kold mad eller enhver kold drikke uden kulsyre.
Kontrolgruppen vil få placebo, men da det er en dobbeltblind intervention, vil den ikke vide, at det er en placebo.
De vil på samme måde som interventionsgruppen blive bedt om at tage to breve (2x4,4g) af en pulverrach-dag i 12 uger, enten begge på samme tid eller en om morgenen og en om aftenen.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denne gruppe vil indtage to breve (2x4,4 g) placebo hver dag i 12 uger.
Placeboen er i samme pulverform som kosttilskuddet taget af interventionsgruppen.
De to breve tages enten sammen eller en om morgenen og en om aftenen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i kognition
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention
|
Mål, der bruges til at vurdere kognition: Mini Mental State Exam National Adult Reading Test Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) Kategori Fluency Task (Animal Fluency) Farveforsøg test 1 & 2 Vedvarende opmærksomhed Respons Opgave Valg Reaktionstid Opgave Prospektiv hukommelsesopgave Selvvurderet hukommelse Elektrofysiologiske mål (EEG-spektral) effekt - alfaområde 8-14Hz) |
Før og efter 12 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i humør
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention
|
Mål, der bruges til at vurdere ændringer i humør: Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Scale (HADS-A) |
Før og efter 12 ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i niveauet af elementer i blodet
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention
|
Blodprøver vil blive taget af en forskningsassistent uddannet i flebotomi og testet for tilstedeværelsen af homocystein, folat og vitamin B12 niveauer, PCR, glucose, insulin, ceramid og metabolomics
|
Før og efter 12 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Lawlor, University of Dublin, Trinity College
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 8AA.N04022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ændring af kognitiv funktion
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...Trukket tilbageForældres stress | Forældreskab | Familieforhold | Familiekonflikt | Mor-barn relationer | Overgreb mod forældre | Childhood Disorder of Social Function, UspecificeretForenede Stater
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning