Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния пищевой добавки VSL#3 на познание и настроение у здоровых пожилых людей

26 мая 2015 г. обновлено: Prof. Brian Lawlor, University of Dublin, Trinity College

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния пищевой добавки VSL#3 на память, внимание, исполнительную функцию и настроение у здоровых пожилых людей.

Это исследование направлено на то, чтобы определить, оказывает ли 12-недельная ежедневная доза VSL # 3 какое-либо измеримое влияние на память, внимание, исполнительную функцию или самооценку настроения и тревоги у здоровых пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение влияния пищевой добавки VSL#3 на память, внимание, исполнительную функцию и настроение у здоровых пожилых людей.

Исследование будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, и для участия в нем будут набраны восемьдесят участников. Сорок участников будут случайным образом распределены в группу пищевой добавки, а 40 — в группу плацебо. Поскольку выборка изначально является самоотборной, в которой люди добровольно принимают участие, будет использоваться процедура минимизации для рандомизации группового распределения (Altman & Bland, 2005) с разделением добровольцев по полу. Ни участник, ни научный сотрудник, поставляющий добавку, не будут знать, какой препарат вводится, что обеспечивает двойное слепое введение.

Участникам будет предложено принимать пищевую добавку ежедневно в течение 12 недель, а данные до и после вмешательства будут собираться непосредственно до и после этого периода времени.

Данные как до, так и после вмешательства будут собираться с использованием проверенных нейропсихологических показателей, когнитивных показателей, ЭЭГ и анкет самоотчетов. Забор крови будет проводиться до и после вмешательства научным сотрудником, прошедшим подготовку по флеботомии. Анализ будет проводиться по каждому показателю с использованием двухфакторного ANCOVA с использованием оценки до лечения в качестве ковариации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Ирландия, 0000
        • Institute of Neuroscience, Trinity College, Dublin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 75 лет (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 65 до 75 лет
  • Оценка по шкале MMSE > 23
  • Готовность дать информированное согласие
  • Обязательство ежедневно принимать добавку VSL#3 в течение 12 недель.
  • Употребление алкоголя менее 21 единицы в неделю (мужчины), 14 единиц в неделю (женщины)

Критерий исключения:

  • Текущие психоактивные препараты
  • Серьезные активные заболевания
  • История серьезных психических или неврологических заболеваний
  • Курильщик
  • История эпилепсии
  • В анамнезе черепно-мозговая травма
  • Иммунодефицит в анамнезе
  • Прием иммунодепрессантов или кортикостероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Эта группа будет принимать рекомендуемую суточную дозу пищевой добавки VSL#3 (два пакетика добавки в виде порошка) каждый день в течение двенадцати недель. Два пакетика будут приниматься либо вместе, либо один утром и один вечером.
Диетическая добавка: ВСЛ#3
Группе вмешательства будет предложено принимать два пакетика (2x4,4 г) пищевой добавки (VSL#3) каждый день в течение 12 недель либо оба в одно и то же время, либо один утром и один вечером. Эта пищевая добавка имеет форму порошка и может приниматься как с холодной пищей, так и с любым негазированным холодным напитком. Контрольной группе дадут плацебо, хотя, поскольку это двойное слепое вмешательство, они не будут знать, что это плацебо. Их, как и группу вмешательства, попросят принимать по два пакетика (2x4,4 г) порошка в день в течение 12 недель либо оба в одно и то же время, либо один утром и один вечером.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Эта группа будет принимать два пакетика (2x4,4 г) плацебо каждый день в течение 12 недель. Плацебо находится в той же порошкообразной форме, что и пищевая добавка, принимаемая группой вмешательства. Два пакетика будут приниматься либо вместе, либо один утром и один вечером.
Диетическая добавка: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в познании
Временное ограничение: До и после 12-недельного вмешательства

Меры, используемые для оценки познания:

Мини-экзамен на психическое состояние Национальный тест на чтение для взрослых Выборочный тест на напоминание (FCSRT) Категория Задание на беглость речи (беглость речи у животных) Цветовые тесты 1 и 2 Тест на устойчивое внимание Реакция на выбор Задача на время реакции Проспективное задание на память Самооценка памяти Электрофизиологические показатели (спектральная ЭЭГ) мощность - альфа-диапазон 8-14Гц)
До и после 12-недельного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения настроения
Временное ограничение: До и после 12-недельного вмешательства

Меры, используемые для оценки изменений настроения:

Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) Больничная шкала тревоги и депрессии - Шкала тревоги (HADS-A)
До и после 12-недельного вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения содержания элементов в крови
Временное ограничение: До и после 12-недельного вмешательства
Образцы крови будут взяты научным сотрудником, прошедшим подготовку по флеботомии, и проверены на наличие гомоцистеина, фолиевой кислоты и уровня витамина B12, ПЦР, глюкозы, инсулина, церамида и метаболомики.
До и после 12-недельного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Dublin, Trinity College

Соавторы

Actial Farmaceutica S.r.l.

Следователи

  • Главный следователь: Brian Lawlor, University of Dublin, Trinity College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 8AA.N04022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться