Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekten av kosttillskott VSL#3 på kognition och humör hos friska äldre vuxna

26 maj 2015 uppdaterad av: Prof. Brian Lawlor, University of Dublin, Trinity College

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie som undersöker effekten av kosttillskott VSL#3 på minne, uppmärksamhet, verkställande funktion och humör hos friska äldre vuxna.

Denna forskning syftar till att fastställa om en 12 veckors daglig dos av VSL#3 har några mätbara effekter på minne, uppmärksamhet, exekutiv funktion eller självrapporterat humör och ångest hos friska äldre vuxna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna forskning syftar till att undersöka effekten av kosttillskott VSL#3 på minne, uppmärksamhet, exekutiv funktion och humör hos friska äldre vuxna.

Studien kommer att vara en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad design och åttio deltagare kommer att rekryteras för att delta. Fyrtio deltagare kommer att fördelas slumpmässigt till kosttillskottet och 40 till placebo. Eftersom urvalet initialt är självval där individer frivilligt vill delta, kommer ett minimeringsförfarande att användas för att randomisera grupptilldelning (Altman & Bland, 2005), med frivilliga stratifierade efter kön. Varken deltagaren eller forskningsassistenten som tillhandahåller tillägget kommer att veta vilket preparat som administreras, vilket säkerställer dubbelblind administrering.

Deltagarna kommer att uppmanas att ta kosttillskottet dagligen i 12 veckor och data före och efter interventionen kommer att samlas in omedelbart före och efter denna tidsperiod.

Data både före och efter intervention kommer att samlas in med hjälp av validerade neuropsykologiska mätningar, kognitiva mätningar, EEG och självrapporteringsfrågeformulär. Blodprover kommer att utföras före och efter intervention av en forskningsassistent utbildad i flebotomi. Analys kommer att utföras på var och en av åtgärderna med användning av en tvåvägs ANCOVA, med användning av förbehandlingspoängen som kovariat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irland, 0000
        • Institute of Neuroscience, Trinity College, Dublin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 75 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 65 och 75 år
  • MMSE-poäng > 23
  • Villighet att ge informerat samtycke
  • Åtagande att ta VSL#3-tillägget dagligen i 12 veckor
  • Alkoholkonsumtion mindre än 21 enheter per vecka (män), 14 enheter per vecka (kvinnor)

Exklusions kriterier:

  • Aktuell psykoaktiv medicinering
  • Betydande aktiva medicinska tillstånd
  • Historik med allvarliga psykiatriska eller neurologiska tillstånd
  • Rökare
  • Epilepsis historia
  • Historik av traumatisk hjärnskada
  • Historik av immunbrist
  • Tar immunsuppressiva medel eller kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Denna grupp kommer att inta den rekommenderade dagliga mängden av kosttillskottet VSL#3 (två dospåsar av tillägget i pulverform) varje dag i tolv veckor. De två påsarna tas antingen tillsammans eller en på morgonen och en på kvällen.
Interventionsgruppen kommer att uppmanas att inta två dospåsar (2x4,4g) av kosttillskottet (VSL#3) varje dag i 12 veckor, antingen båda samtidigt, eller en på morgonen och en på kvällen. Detta kosttillskott är i pulverform och kan intas med antingen kall mat eller vilken som helst icke-kolsyrad kall dryck. Kontrollgruppen kommer att få placebo, men eftersom det är en dubbelblind intervention, kommer den inte att veta att det är en placebo. De kommer på samma sätt som interventionsgruppen att bli ombedda att ta två dospåsar (2x4,4g) med en pulverrach-dag under 12 veckor, antingen båda samtidigt eller en på morgonen och en på kvällen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denna grupp kommer att inta två dospåsar (2x4,4g) placebo varje dag i 12 veckor. Placebo är i samma pulverform som kosttillskottet som tas av interventionsgruppen. De två påsarna tas antingen tillsammans eller en på morgonen och en på kvällen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kognition
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention

Mått som används för att bedöma kognition:

Mini Mental State Exam National Adult Reading Test Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) Kategori Fluency Task (Animal Fluency) Färgförsök test 1 & 2 Sustained Attention Response Uppgift Val Reaktionstid Uppgift Prospektiv minnesuppgift Självskattat minne Elektrofysiologiska mätningar (EEG-spektral) effekt - alfaområde 8-14Hz)

Före och efter 12 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i humör
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention

Mått som används för att bedöma förändringar i humör:

Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Scale (HADS-A)

Före och efter 12 veckors intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nivåer av element i blodet
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention
Blodprover kommer att tas av en forskarassistent utbildad i flebotomi och testas för närvaron av homocystein, folat och vitamin B12 nivåer, PCR, glukos, insulin, ceramid och metabolomics
Före och efter 12 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Lawlor, University of Dublin, Trinity College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

14 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 8AA.N04022

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förändring av kognitiv funktion

Kliniska prövningar på placebo

3
Prenumerera