- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01877967
Undersöker effekten av kosttillskott VSL#3 på kognition och humör hos friska äldre vuxna
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie som undersöker effekten av kosttillskott VSL#3 på minne, uppmärksamhet, verkställande funktion och humör hos friska äldre vuxna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning syftar till att undersöka effekten av kosttillskott VSL#3 på minne, uppmärksamhet, exekutiv funktion och humör hos friska äldre vuxna.
Studien kommer att vara en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad design och åttio deltagare kommer att rekryteras för att delta. Fyrtio deltagare kommer att fördelas slumpmässigt till kosttillskottet och 40 till placebo. Eftersom urvalet initialt är självval där individer frivilligt vill delta, kommer ett minimeringsförfarande att användas för att randomisera grupptilldelning (Altman & Bland, 2005), med frivilliga stratifierade efter kön. Varken deltagaren eller forskningsassistenten som tillhandahåller tillägget kommer att veta vilket preparat som administreras, vilket säkerställer dubbelblind administrering.
Deltagarna kommer att uppmanas att ta kosttillskottet dagligen i 12 veckor och data före och efter interventionen kommer att samlas in omedelbart före och efter denna tidsperiod.
Data både före och efter intervention kommer att samlas in med hjälp av validerade neuropsykologiska mätningar, kognitiva mätningar, EEG och självrapporteringsfrågeformulär. Blodprover kommer att utföras före och efter intervention av en forskningsassistent utbildad i flebotomi. Analys kommer att utföras på var och en av åtgärderna med användning av en tvåvägs ANCOVA, med användning av förbehandlingspoängen som kovariat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irland, 0000
- Institute of Neuroscience, Trinity College, Dublin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 65 och 75 år
- MMSE-poäng > 23
- Villighet att ge informerat samtycke
- Åtagande att ta VSL#3-tillägget dagligen i 12 veckor
- Alkoholkonsumtion mindre än 21 enheter per vecka (män), 14 enheter per vecka (kvinnor)
Exklusions kriterier:
- Aktuell psykoaktiv medicinering
- Betydande aktiva medicinska tillstånd
- Historik med allvarliga psykiatriska eller neurologiska tillstånd
- Rökare
- Epilepsis historia
- Historik av traumatisk hjärnskada
- Historik av immunbrist
- Tar immunsuppressiva medel eller kortikosteroider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Intervention
Denna grupp kommer att inta den rekommenderade dagliga mängden av kosttillskottet VSL#3 (två dospåsar av tillägget i pulverform) varje dag i tolv veckor.
De två påsarna tas antingen tillsammans eller en på morgonen och en på kvällen.
|
Interventionsgruppen kommer att uppmanas att inta två dospåsar (2x4,4g) av kosttillskottet (VSL#3) varje dag i 12 veckor, antingen båda samtidigt, eller en på morgonen och en på kvällen.
Detta kosttillskott är i pulverform och kan intas med antingen kall mat eller vilken som helst icke-kolsyrad kall dryck.
Kontrollgruppen kommer att få placebo, men eftersom det är en dubbelblind intervention, kommer den inte att veta att det är en placebo.
De kommer på samma sätt som interventionsgruppen att bli ombedda att ta två dospåsar (2x4,4g) med en pulverrach-dag under 12 veckor, antingen båda samtidigt eller en på morgonen och en på kvällen.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denna grupp kommer att inta två dospåsar (2x4,4g) placebo varje dag i 12 veckor.
Placebo är i samma pulverform som kosttillskottet som tas av interventionsgruppen.
De två påsarna tas antingen tillsammans eller en på morgonen och en på kvällen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i kognition
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention
|
Mått som används för att bedöma kognition: Mini Mental State Exam National Adult Reading Test Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) Kategori Fluency Task (Animal Fluency) Färgförsök test 1 & 2 Sustained Attention Response Uppgift Val Reaktionstid Uppgift Prospektiv minnesuppgift Självskattat minne Elektrofysiologiska mätningar (EEG-spektral) effekt - alfaområde 8-14Hz) |
Före och efter 12 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i humör
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention
|
Mått som används för att bedöma förändringar i humör: Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Scale (HADS-A) |
Före och efter 12 veckors intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i nivåer av element i blodet
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention
|
Blodprover kommer att tas av en forskarassistent utbildad i flebotomi och testas för närvaron av homocystein, folat och vitamin B12 nivåer, PCR, glukos, insulin, ceramid och metabolomics
|
Före och efter 12 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian Lawlor, University of Dublin, Trinity College
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 8AA.N04022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förändring av kognitiv funktion
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...IndragenFöräldrastress | Föräldraskap | Familjerelationer | Familjekonflikt | Mor-barn relationer | Förälders barnmisshandel | Childhood Disorder of Social Function, OspecificeradFörenta staterna
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning