Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van voedingssupplement VSL # 3 op cognitie en stemming bij gezonde oudere volwassenen

26 mei 2015 bijgewerkt door: Prof. Brian Lawlor, University of Dublin, Trinity College

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar het effect van voedingssupplement VSL#3 op het geheugen, de aandacht, de uitvoerende functie en de stemming bij gezonde oudere volwassenen.

Dit onderzoek heeft tot doel vast te stellen of een dagelijkse dosis VSL#3 gedurende 12 weken enig meetbaar effect heeft op het geheugen, de aandacht, de uitvoerende functie of zelfgerapporteerde stemming en angst bij gezonde oudere volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft tot doel het effect van voedingssupplement VSL#3 op geheugen, aandacht, executieve functie en stemming bij gezonde oudere volwassenen te onderzoeken.

De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet zijn en er zullen tachtig deelnemers worden geworven om deel te nemen. Veertig deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het voedingssupplement en 40 aan placebo. Aangezien de steekproef in eerste instantie zelf selecteert waar individuen vrijwillig aan deelnemen, zal een minimaliseringsprocedure worden gebruikt om de groepstoewijzing willekeurig te verdelen (Altman & Bland, 2005), met vrijwilligers gestratificeerd naar geslacht. Noch de deelnemer, noch de onderzoeksassistent die het supplement verstrekt, weten welk preparaat wordt toegediend, waardoor een dubbelblinde toediening wordt gegarandeerd.

Deelnemers wordt gevraagd het voedingssupplement gedurende 12 weken dagelijks in te nemen en de pre- en postinterventiegegevens worden direct voor en na deze periode verzameld.

Zowel pre- als postinterventiegegevens zullen worden verzameld met behulp van gevalideerde neuropsychologische metingen, cognitieve metingen, EEG en zelfrapportagevragenlijsten. Bloedafname zal voor en na de interventie worden uitgevoerd door een onderzoeksassistent die is opgeleid in aderlaten. Op elk van de maatregelen zal een analyse worden uitgevoerd met behulp van een tweeweg-ANCOVA, waarbij de score vóór de behandeling als covariabele wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Ierland, 0000
        • Institute of Neuroscience, Trinity College, Dublin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 75 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 65 en 75 jaar oud
  • MMSE-score > 23
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Verbintenis om het VSL#3-supplement gedurende 12 weken dagelijks in te nemen
  • Alcoholgebruik minder dan 21 eenheden per week (mannen), 14 eenheden per week (vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige psychoactieve medicatie
  • Aanzienlijke actieve medische aandoeningen
  • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische of neurologische aandoening
  • Roker
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie
  • Inname van immunosuppressiva of corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Twaalf weken lang krijgt deze groep dagelijks de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid van het voedingssupplement VSL#3 (twee sachets van het supplement in poedervorm). De twee sachets worden samen ingenomen of één in de ochtend en één in de avond.
Voedingssupplement: VSL#3
De interventiegroep wordt gevraagd om gedurende 12 weken elke dag twee sachets (2x4,4g) van het voedingssupplement (VSL#3) in te nemen, beide op hetzelfde tijdstip, of één 's ochtends en één 's avonds. Dit voedingssupplement is in poedervorm en kan worden ingenomen met koud voedsel of een niet-koolzuurhoudend koud drankje. De controlegroep krijgt een placebo, maar omdat het een dubbelblinde interventie is, weet hij niet dat het een placebo is. Ze zullen net als de interventiegroep worden gevraagd om gedurende 12 weken twee sachets (2x4,4 g) van een poeder per dag in te nemen, beide op hetzelfde tijdstip, of één 's ochtends en één 's avonds.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deze groep zal gedurende 12 weken elke dag twee sachets (2x4,4g) van een placebo innemen. De placebo zit in dezelfde poedervorm als het voedingssupplement van de interventiegroep. De twee sachets worden samen ingenomen of één in de ochtend en één in de avond.
Voedingssupplement: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cognitie
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 12 weken

Maatregelen gebruikt om cognitie te beoordelen:

Mini Mental State Exam Nationale leestest voor volwassenen Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) Categorie Fluency Task (Animal Fluency) Color Trials test 1 & 2 Sustained Attention Response Task Choice Reaction Time Task Prospective Memory Task Self-Rated Memory Electrophysiological Measures (EEG spectral vermogen - alfabereik 8-14Hz)
Voor en na de interventie van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in stemming
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 12 weken

Maatregelen die worden gebruikt om stemmingswisselingen te beoordelen:

Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D) Ziekenhuis Angst- en Depressieschaal - Angstschaal (HADS-A)
Voor en na de interventie van 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in niveaus van elementen in het bloed
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 12 weken
Bloedmonsters worden genomen door een onderzoeksassistent die is opgeleid in flebotomie en wordt getest op de aanwezigheid van homocysteïne, foliumzuur en vitamine B12, PCR, glucose, insuline, ceramide en metabolomics
Voor en na de interventie van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Medewerkers

Actial Farmaceutica S.r.l.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Lawlor, University of Dublin, Trinity College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 8AA.N04022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wijziging van cognitieve functie

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren