Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VSL#3 étrend-kiegészítő hatásának vizsgálata az egészséges idős felnőttek megismerésére és hangulatára

2015. május 26. frissítette: Prof. Brian Lawlor, University of Dublin, Trinity College

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a VSL#3 étrend-kiegészítőnek a memóriára, a figyelemre, a végrehajtó funkcióra és a hangulatra gyakorolt ​​hatását vizsgálja egészséges idős felnőtteknél.

A kutatás célja annak meghatározása, hogy a VSL#3 napi 12 hetes adagjának van-e mérhető hatása a memóriára, a figyelemre, a végrehajtó funkciókra vagy az önbeszámoló hangulatra és szorongásra egészséges idősebb felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás célja, hogy megvizsgálja a VSL#3 étrend-kiegészítő hatását a memóriára, a figyelemre, a végrehajtó funkciókra és a hangulatra egészséges idősebb felnőtteknél.

A vizsgálat randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos módszer lesz, és nyolcvan résztvevőt vesznek fel a részvételre. Negyven résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki az étrend-kiegészítő, 40 pedig a placebó csoportba. Mivel a minta kezdetben önkiválasztó, ahol az egyének önkéntesen vesznek részt, minimalizálási eljárást alkalmaznak a csoportok elosztásának randomizálására (Altman és Bland, 2005), az önkénteseket nemek szerint rétegezve. Sem a résztvevő, sem a kiegészítőt szállító kutatási asszisztens nem tudja, hogy melyik készítményt alkalmazzák, így biztosítva a kettős vak beadást.

A résztvevőket arra kérik, hogy 12 héten keresztül naponta vegyék be az étrend-kiegészítőt, és a beavatkozás előtti és utáni adatokat közvetlenül ezen időszak előtt és után gyűjtik.

A beavatkozás előtti és utáni adatokat egyaránt gyűjtik validált neuropszichológiai mérések, kognitív mérések, EEG és önbeszámoló kérdőívek segítségével. A vérvételt a beavatkozás előtt és után egy phlebotomiában képzett kutatói asszisztens végzi. Az analízist minden egyes mérésnél kétutas ANCOVA segítségével végezzük, a kezelés előtti pontszámot használva kovariánsként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Írország, 0000
        • Institute of Neuroscience, Trinity College, Dublin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 és 75 év közötti
  • MMSE pontszám > 23
  • Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
  • Vállalja magát a VSL#3-kiegészítő napi 12 héten keresztüli szedésére
  • Alkoholfogyasztás kevesebb mint heti 21 egység (férfiak), 14 egység hetente (nők)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi pszichoaktív gyógyszerek
  • Jelentős aktív egészségügyi állapotok
  • Súlyos pszichiátriai vagy neurológiai állapot az anamnézisben
  • Dohányos
  • Az epilepszia története
  • Traumatikus agysérülés története
  • Immunhiány anamnézisében
  • Immunszuppresszánsok vagy kortikoszteroidok szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Ez a csoport tizenkét héten keresztül minden nap beveszi a VSL#3 étrend-kiegészítő ajánlott napi mennyiségét (két tasak por alakú kiegészítőt). A két tasakot vagy együtt kell bevenni, vagy egyet reggel és egyet este.
Étrend-kiegészítő: VSL#3
Az intervenciós csoportot arra kérik, hogy 12 héten keresztül vegyen be naponta két tasakot (2x4,4 g) az étrend-kiegészítőből (VSL#3), vagy mindkettőt egyszerre, vagy egyet reggel és egyet este. Ez az étrend-kiegészítő por alakú, hideg ételekkel vagy bármilyen szénsavmentes hideg itallal fogyasztható. A kontrollcsoport placebót kap, bár mivel ez egy kettős vak beavatkozás, nem fogja tudni, hogy placebó. Az intervenciós csoporthoz hasonlóan arra kérik őket, hogy vegyenek be két tasakot (2x4,4 g) egy porhintőből 12 hétig, mindkettőt egyszerre, vagy egyet reggel és egyet este.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ez a csoport naponta két tasak (2x4,4 g) placebót fog bevenni 12 héten keresztül. A placebo ugyanolyan por alakú, mint az intervenciós csoport által szedett étrend-kiegészítő. A két tasakot vagy együtt kell bevenni, vagy egyet reggel és egyet este.
Étrend-kiegészítő: placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a megismerésben
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás előtt és után

A kogníció értékelésére használt mérések:

Mini mentális állapotvizsga Országos Felnőtt Olvasási Teszt Ingyenes és jelzett Szelektív Emlékeztető Teszt (FCSRT) Kategória Folyékonysági Feladat (Állatok Fluency) Színpróbák teszt 1. és 2. Fenntartott figyelemreakció Feladat választás Reakcióidő Feladat Leendő memóriafeladat Önértékelésű memória elektrofiziológiai mérések (EEG) teljesítmény - alfa tartomány 8-14Hz)
A 12 hetes beavatkozás előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangulatváltozások
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás előtt és után

A hangulatváltozások értékelésére használt mérések:

Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D) Kórházi Szorongás és Depresszió Skála – Szorongás Skála (HADS-A)
A 12 hetes beavatkozás előtt és után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elemek szintjének változása a vérben
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás előtt és után
Vérmintákat vesz a phlebotomiában képzett kutatói asszisztens, és megvizsgálja a homocisztein, a folsav és a B12-vitamin szintjét, a PCR-t, a glükózt, az inzulint, a ceramidot és a metabolomikát.
A 12 hetes beavatkozás előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Dublin, Trinity College

Együttműködők

Actial Farmaceutica S.r.l.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Lawlor, University of Dublin, Trinity College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8AA.N04022

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel